AnHeart Therapeutics en Innovent Biologics, Inc. kondigen aan dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van China's National Medical Products Administration (NMPA) een New Drug Application (NDA) heeft geaccepteerd voor taletrectinib, een nieuwe generatie ROS1 tyrosinekinaseremmer (TKI), voor volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die eerder zijn behandeld met ROS1 TKI's. De aanvaarding van de NDA in China is gebaseerd op positieve resultaten van de Fase 2 TRUST-I studie (NCT04395677), een multicenter, open-label, eenarmige studie die taletrectinib evalueerde in Chinese ROS1-positieve NSCLC-patiënten. Resultaten van een tussentijdse analyse van TRUST-I werden gepresenteerd op het European Lung Cancer Congress (ELCC) 2023.

AnHeart rapporteerde positieve tussentijdse resultaten van TRUST-II op het European Society of Medical Oncology Congress 2023. Naast de Breakthrough Therapy Designation in China heeft Taletrectinib ook een Breakthrough Therapy Designation gekregen voor de behandeling van ROS1-positief NSCLC van de U.S. Food and Drug Administration in de Verenigde Staten. Jaarlijks wordt wereldwijd bij meer dan een miljoen mensen de diagnose NSCLC gesteld, de meest voorkomende vorm van longkanker.

Tot 35% van de mensen bij wie de diagnose NSCLC wordt gesteld, heeft tumoren die zijn uitgezaaid naar de hersenen (hersenmetastasen), wat kan oplopen tot 55% bij mensen bij wie de kanker na de eerste behandeling is uitgezaaid.