Inventiva S.A. kondigt positieve resultaten aan van de Fase II, LEGEND, Proof-of-Concept studie waarbij lanifibranor wordt gecombineerd met empagliflozin bij patiënten met MASH/NASH en T2D. LEGEND bereikte zijn primaire werkzaamheidseindpunt door het HbA1c-niveau significant te verlagen in zowel de lanifibranor-arm als in de lanifibranor met empagliflozin-arm in vergelijking met placebo. Statistische significantie werd ook bereikt voor verschillende markers van leverschade, markers van glucose- en lipidenmetabolisme en leversteatose.

Patiënten die werden behandeld met lanifibranor in combinatie met empaglifloïne behielden gedurende de 24 weken durende studie een stabiel gewicht, waarmee de matige, metabolisch gezonde gewichtstoename werd aangepakt die bij sommige patiënten die met lanifibran of werden behandeld, werd waargenomen. Daadwerkelijke gebeurtenissen zijn moeilijk te voorspellen en kunnen afhankelijk zijn van factoren waarover Inventiva geen controle heeft. Met betrekking tot productkandidaten in de pijplijn kan niet worden gegarandeerd dat de klinische studieresultaten beschikbaar zullen zijn op de verwachte tijdlijn, dat toekomstige klinische studies zullen worden gestart zoals verwacht, dat productkandidaten de noodzakelijke reglementaire goedkeuringen zullen ontvangen, of dat een van de verwachte mijlpalen door Inventiva of haar partners zal worden bereikt op de verwachte tijdlijn, of helemaal niet.

Toekomstige resultaten kunnen wezenlijk blijken af te wijken van de verwachte toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen die worden uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke verklaringen, voorspellingen en ramingen, als gevolg van een aantal factoren, waaronder het feit dat Inventiva geen zekerheid kan geven over de impact van de pauze op de inschrijving of de uiteindelijke impact op de resultaten of timing van de NATiV3-studie of regelgevende aangelegenheden in verband hiermee, dat Inventiva een bedrijf in een klinische fase is zonder goedgekeurde producten en zonder historische productinkomsten, Inventiva aanzienlijke verliezen heeft geleden sinds haar oprichting, Inventiva een beperkte operationele geschiedenis heeft en nooit inkomsten heeft gegenereerd uit productverkopen, Inventiva extra kapitaal nodig zal hebben om haar activiteiten te financieren, bij gebrek daaraan, Inventiva kan genoodzaakt zijn om een of meer van haar onderzoeks- of ontwikkelingsprogramma's aanzienlijk in te perken, te vertragen of stop te zetten, of kan niet in staat zijn om haar activiteiten uit te breiden of op een andere manier voordeel te halen uit haar zakelijke mogelijkheden en kan mogelijk niet doorgaan als going concern, Inventiva's toekomstige succes is afhankelijk van de succesvolle klinische ontwikkeling, wettelijke goedkeuring en daaropvolgende commercialisatie van huidige en eventuele toekomstige kandidaat-producten, preklinische studies of eerdere klinische onderzoeken zijn niet noodzakelijk voorspellend voor toekomstige resultaten en de resultaten van de klinische onderzoeken van Inventiva en haar partners ondersteunen mogelijk niet de verwachtingen van Inventiva met betrekking tot haar klinische onderzoeken kunnen onjuist blijken te zijn en regelgevende instanties kunnen vasthouden en/of wijzigingen van de klinische onderzoeken van Inventiva vereisen, met betrekking tot het klinische ontwikkelingsplan voor lanifibranor voor de behandeling van MASH/NASH is het mogelijk dat het niet wordt gerealiseerd en de goedkeuring van een New Drug Application niet ondersteunt, Inventiva en haar partners kunnen aanzienlijke vertragingen oplopen die verder gaan dan verwacht in hun klinische studies of er niet in slagen de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen tot tevredenheid van de toepasselijke regelgevende instanties, het vermogen van Inventiva en haar partners om patiënten te rekruteren en te behouden voor klinische studies, de rekrutering en het behoud van patiënten in klinische studies is een duur en tijdrovend proces en kan worden bemoeilijkt of onmogelijk gemaakt door meerdere factoren waarover Inventiva en haar partners geen controle hebben, de productkandidaten van Inventiva kunnen bijwerkingen veroorzaken of andere eigenschappen hebben die hun reglementaire goedkeuring kunnen vertragen of verhinderen, of hun commercieel potentieel kunnen beperken, Inventiva heeft te maken met aanzienlijke concurrentie en de activiteiten van Inventiva en haar klanten, en de programma's en tijdschema's voor preklinische studies en klinische ontwikkeling, kunnen haar financiële toestand en bedrijfsresultaten wezenlijk en nadelig worden beïnvloed door geopolitieke gebeurtenissen, zoals het conflict tussen Rusland en Oekraïne en gerelateerde sancties, de impact en mogelijke impact op de initiatie, inschrijving en voltooiing van Inventiva's en de staat van oorlog tussen Israël en Israël en Israël en Israël en Israël en Israël en Israël.