Inventiva kondigt aan dat het de eerder aangekondigde vrijwillige pauze van screening en randomisatie van haar NATiV3 klinische studie heeft opgeheven en dat de locaties de screeningactiviteiten hervatten. Naar aanleiding van de Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR) bij een patiënt die was ingeschreven in de studie, heeft Inventiva ervoor gekozen om de screening en randomisatie van nieuwe patiënten in de NATiV3 studie vrijwillig te pauzeren om de aanbevelingen van de onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) uit te voeren, waaronder levermonitoring om de 6 weken voor elke patiënt die was ingeschreven in de studie, en het wijzigen van het protocol om nieuw gescreende patiënten uit te sluiten die gediagnosticeerd zijn of aanleg hebben voor auto-immuun lever- en schildklierziekten. Daarnaast heeft het bedrijf wijzigingen aangebracht in het Informed Consent Form (ICF) in lijn met de aanbevelingen van de DMC.

Tijdens de pauze is het DMC updates blijven ontvangen over de status van de patiënten en heeft het de wijzigingen in de onderzoeksdocumenten van Inventiva beoordeeld en goedgekeurd. Inventiva heeft de eerste goedkeuring ontvangen van de centrale IRB die toezicht houdt op klinisch onderzoek in de Verenigde Staten. Klinische sites in de Verenigde Staten die onder toezicht staan van de centrale IRB hebben ondertussen de screening- en randomisatieactiviteiten hervat.

Dit is een belangrijke mijlpaal aangezien 152 sites van de NATiV3 klinische studie opereren onder centrale IRB en tot nu toe meer dan 60% van de patiënten in het hoofdcohort gerandomiseerd hebben. Inventiva verwacht in de komende weken geleidelijk de goedkeuringen te verkrijgen die de lokale autoriteiten nodig hebben om de screening en randomisatie in andere landen te hervatten. Voorafgaand aan de vrijwillige onderbreking waren er al 913 patiënten gerandomiseerd in de NATiV3 klinische studie, waaronder 731 in het hoofdcohort en meer dan 550 patiënten werden gescreend.