IRLAB Therapeutics AB kondigde de overdracht aan van de rechten voor het nu Fase III-ready mesdopetam project aan het IRLAB. Het IRLAB heeft zich nu verzekerd van de volledige eigendom van het mesdopetam-project, inclusief, onder andere, alle technologie, rechten, knowhow, intellectuele eigendommen en materialen, en zal de verdere klinische ontwikkeling en toekomstige commercialisering controleren. Als compensatie zal het IRLAB aan Ipsen een lage eencijferige royalty betalen op basis van toekomstige productverkopen.

Het IRLAB en zijn adviseurs, met de steun van Ipsen, bereiden zich nu voor op een einde-fase 2-bijeenkomst met de FDA als onderdeel van de gedetailleerde planning voor fase III. Alle technische aspecten in de voorbereiding van mesdopetam voor Fase III werden voltooid tijdens de samenwerking tussen het IRLAB en Ipsen. Deze omvatten alle gegevens die gegenereerd werden in preklinische studies, alle noodzakelijke Fase I, Fase Ib, Fase IIa en IIb studies, een uitgebreide IPR portefeuille, en CMC ontwikkeling inclusief de productie van het studiegeneesmiddel voor Fase III.

Onlangs heeft Ipsen met succes drie Fase I-studies afgerond: een farmacokinetische studie, een studie naar de interactie tussen geneesmiddelen en een studie naar de massabalans. Het IRLAB zal het reglementaire pad naar Fase III vervolgen en zal de FDA benaderen voor een einde-fase 2-bijeenkomst om het ontwerp van een Fase III-programma te definiëren. Ipsen ondersteunt het IRLAB bij de voorbereiding van deze einde-fase 2-bijeenkomst.