iX Biopharma Ltd. kondigde de succesvolle voltooiing aan van een Fase 1 farmacokinetische klinische studie op de sublinguale dexmedetomidine wafel die door het bedrijf wordt ontwikkeld. Het geneesmiddel wordt ontwikkeld voor de behandeling van aan dementie gerelateerde agitatie, een onbeantwoorde medische behoefte waarvoor tot op heden geen enkel geneesmiddel is goedgekeurd. De klinische studie is een 4-weg cross-over studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van de sublinguale dexmedetomidine wafers in 14 gezonde vrijwilligers te evalueren.

De studie beoordeelde de absolute biologische beschikbaarheid van sublinguale dexmedetomidine wafers in de respectieve doseringen van 30mcg, 50mcg en 100mcg in vergelijking met de intraveneuze toediening van dexmedetomidine, Precedex bij 20mcg. De farmacokinetische klinische studie van fase 1 leverde verschillende veelbelovende resultaten op: Hoge biologische beschikbaarheid: De sublinguale wafel toonde een indrukwekkende 70-80% absolute biologische beschikbaarheid bij alle geteste doseringen. Snel begin van de werking: De sublinguale wafel bereikte een piekconcentratie in 1,5 uur (Tmax), waarbij het geneesmiddel al 5 minuten na de dosering in het plasma kon worden gedetecteerd.

Evenredige dosis: De blootstelling aan het geneesmiddel was evenredig over het hele doseringsbereik. Veiligheidsprofiel: Sublinguale wafels werden veilig en goed verdragen; er waren geen ernstige bijwerkingen. Na het succes van Fase 1 is de onderneming van plan een aanvraag voor een Investigational New Drug in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration om een Fase 2-onderzoek uit te voeren bij patiënten met dementiegerelateerde agitatie.