Johnson & Johnson kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de Fast Track-aanwijzing (FTD) heeft toegekend voor nipocalimab om het risico op FNAIT te verminderen bij alloimmunizeda zwangere volwassenen tijdens hun huidige zwangerschap. FNAIT is een zeldzame en ernstige aandoening die optreedt wanneer het immuunsysteem van een zwangere persoon ten onrechte bloedplaatjes in een zich ontwikkelende foetus aanvalt. Deze immuunreactie kan leiden tot een verminderd stollingsvermogen en bloedingen, wat een aanzienlijk risico vormt voor de foetus of pasgeborene.

Nipocalimab, een monoklonaal antilichaam dat gericht is tegen FcRn, is de enige onderzoekstherapie die momenteel in klinische ontwikkeling is om te voorzien in de behoeften van allo-immunized zwangere personen met een risico op FNAIT. Het Fast Track-programma van de FDA is ontworpen om de ontwikkeling en beoordelingstijden te versnellen van geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat ze ernstige aandoeningen kunnen behandelen en voorzien in onvervulde medische behoeften voor ernstige of levensbedreigende aandoeningen. De aanwijzing als Fast Track-geneesmiddel ondersteunt nauwe communicatie tussen de FDA en de sponsor met als doel nieuwe geneesmiddelen sneller bij patiënten te krijgen.

Johnson & Johnson voert onderzoek en ontwikkeling uit voor nipocalimab, een FcRn-blokker, om de aanzienlijke onbeantwoorde behoefte aan te pakken bij het verminderen van het risico op FNAIT. Aangenomen wordt dat nipocalimab werkt door de overdracht van immunoglobuline G (IgG) alloantilichamen van zwangere personen naar hun baby's via de placenta te blokkeren, terwijl het de bredere immuunsystemen van de zwangere persoon of de zich ontwikkelende foetus niet onderdrukt. Johnson & Johnson gaat ook verder met twee Fase 3-studies gericht op FNAIT.

Nipocalimab kreeg in december 2023 het predikaat weesgeneesmiddel van de Amerikaanse FDA voor FNAIT. Nipocalimab wordt bovendien onderzocht voor hemolytische ziekte van de foetus en pasgeborene (HDFN), een andere alloimmuunziekte van de zwangerschap met een vergelijkbaar ziektemechanisme, die vaak de tegenhanger van FNAIT wordt genoemd. Na fase 2-veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van de UNITY-studie, gaat Johnson & Johnson verder met fase 3-onderzoek gericht op HDFN.