KORU Medical Systems ontvangt FDA 510(k)-goedkeuring voor het gebruik van de FREEDOM60® met twee aanvullende SCIg-geneesmiddelen
21 december 2021 om 22:01 uur
Delen
Repro Med Systems, Inc. dba KORU Medical Systems heeft de FDA 510(k)-goedkeuring aangekondigd waarmee het on-label gebruik van het FREEDOM60 infusiesysteem wordt uitgebreid naar twee aanvullende subcutane Ig (SCIg)-medicijnen, Cutaquig®, geproduceerd door Octapharma, en Xembify®, geproduceerd door Grifols.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
KORU Medical Systems, Inc. ontwerpt, produceert en verkoopt eigen draagbare en geavanceerde medische apparatuur, voornamelijk voor de markt van subcutane toediening van geneesmiddelen. Het bedrijf richt zich op infusieoplossingen voor thuis en voor speciale toepassingen. Het bedrijf richt zich voornamelijk op zijn mechanische infuusproducten, de FREEDOM infuussystemen, waaronder de FREEDOM60 spuitdrijver, de FreedomEdge spuitdrijver, HIgH-Flo subcutane veiligheidsnaalden en precisiedoorvoerslangen. De apparaten worden gebruikt voor infusies die thuis en in andere zorgomgevingen worden toegediend. De infusieapparaten werken samen als een systeem om levensreddende therapieën toe te dienen aan patiënten met chronische ziekten, zoals primaire immunodeficiëntieziekten (PIDD) en chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP). Het FREEDOM-systeem werkt met een lagere druk dan een elektrische, volumetrische pomp en houdt een evenwicht in stand tussen wat de onderhuidse weefsels van de patiënt kunnen verdragen en wat het systeem afgeeft.
KORU MEDICAL SYSTEMS, INC. 
