KORU Medical Systems tekent leveringsovereenkomst voor een Fase III klinische studie voor een nieuw endocrinologisch biologisch geneesmiddel
14 mei 2024 om 22:05 uur
Delen
KORU Medical Systems, Inc. kondigde de ondertekening aan van een Fase III klinische leveringsovereenkomst voor een nieuwe enzymvervangingstherapie voor de behandeling van een zeldzame endocrinologische ziekte. Deze belangrijke mijlpaal markeert de voortgang van deze samenwerking, die eerder in juli 2023 werd aangekondigd. Sindsdien heeft het KORU Medical Freedom System met succes validatietests doorstaan om te voldoen aan de specificaties voor subcutane infusietoediening voor dit nieuwe geneesmiddel.
De Fase III studie zal tweewekelijkse infusies met het Freedom System evalueren. Als de Fase III studie succesvol is, zou dit medicijn de eerste ziekteveranderende behandelingsoptie zijn voor de 10.000 patiënten wereldwijd die aan deze zeldzame genetische ziekte lijden. Het geneesmiddel heeft van de FDA de kwalificaties Breakthrough Therapy, Rare Pediatric Disease en Fast Track gekregen, evenals de kwalificatie Orphan Drug in de VS en Europa.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
KORU Medical Systems, Inc. ontwerpt, produceert en verkoopt eigen draagbare en geavanceerde medische apparatuur, voornamelijk voor de markt van subcutane toediening van medicijnen. Het bedrijf richt zich op infuusoplossingen voor thuis en voor speciale toepassingen. Het bedrijf richt zich voornamelijk op zijn mechanische infuusproducten, de FREEDOM infuussystemen, waaronder de FREEDOM60 spuitdrijver, de FreedomEdge spuitdrijver, HIgH-Flo subcutane veiligheidsnaalden en slangen met precisiestroomsnelheid. De apparaten worden gebruikt voor infusies die thuis en in andere zorgomgevingen worden toegediend. De infusieapparaten werken samen als een systeem om levensreddende therapieën toe te dienen aan patiënten met chronische ziekten, zoals primaire immunodeficiëntieziekten (PIDD) en chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP). Het FREEDOM-systeem werkt met een lagere druk dan een elektrische, volumetrische pomp en houdt een evenwicht in stand tussen wat de onderhuidse weefsels van de patiënt kunnen verdragen en wat het systeem afgeeft.