Lexaria Bioscience Corp. kondigt positieve tussentijdse resultaten aan van een menselijke pilootstudie (de "Studie") die momenteel loopt en waarin de DehydraTECHTM-technologie wordt geëvalueerd voor de orale toediening van het glucagon-like peptide-1 ("GLP-1") geneesmiddel semaglutide dat commercieel beschikbaar is in het merkproduct Rybelsus®? De studie wordt uitgevoerd door een vooraanstaand universitair onderzoekscentrum, waarbij een dosis van 7 mg semaglutide van een Rybelsus-tablet ("Controle") wordt vergeleken met een overeenstemmende dosis van Rybelsus die samengesteld werd in capsulevorm met behulp van verbeteringen van de DehydraTECH-verwerkingstechnologie ("DehydraTECH GLP-1").

Deze studie is alleen bedoeld om Lexaria in een vroeg stadium indicatieve informatie te geven over de mogelijkheid om de farmacokinetische ("PK") en farmacodynamische prestaties van oraal toegediende GLP-1 geneesmiddelen te verbeteren om het Lexaria-team te helpen bij aanvullend onderzoek. Deze studie is nog niet afgerond en aanvullende resultaten zullen worden gerapporteerd, waarschijnlijk in twee tranches: Lexaria heeft ook bloedglucosegegevens verzameld en verwacht deze tussentijdse resultaten binnenkort vrij te geven. De definitieve resultaten van de studie zouden eind december of begin januari beschikbaar moeten zijn.

Gezien de kleine steekproefgrootte van deze studie was er onvoldoende vermogen voor statistische significantieanalyse, wat een belangrijk onderdeel zal zijn van eventuele uitgebreide studies met DehydraTECH GLP -1 in de toekomst. Los hiervan onderzoekt Lexaria ook de mogelijkheid om DehydraTECH-GLP-1 te bestuderen in een klinische studie van meerdere weken bij mensen om zowel diabetesgerelateerde controle (gedeeltelijk via verlaagde bloedsuikerspiegels) als gewichtsverlies na behandeling te onderzoeken. Alvorens verder te gaan met deze evaluatie bij mensen, hoopt het bedrijf de resultaten van de PK- en effectiviteitsmodelleringstesten van de formulering bij dieren te hebben, zodat de best presterende formulering gebruikt kan worden in de klinische studie bij mensen van meerdere weken.

Als alles gunstig blijft, zou de klinische studie op mensen van start kunnen gaan tegen het einde van het tweede kwartaal of ergens in het derde kwartaal van 2024. De uitvoering van de hierboven beschreven dierstudie en de menselijke klinische studie van meerdere weken is afhankelijk van het aantrekken van extra kapitaal dat nodig is om dit te financieren. Uiteindelijk is het doel van Lexaria om hiermee vooruitgang aan te tonen die commerciële productontwikkeling en potentiële strategische partnerschapsinteresse van de farmaceutische industrie waardig is, voor beter presterende orale GLP-1 geneesmiddelen als levensvatbaardere en aantrekkelijkere alternatieven voor het injecteerbare formaat.

Rybelsus (semaglutide) is het enige GLP-1 geneesmiddel dat door de FDA is goedgekeurd voor orale toediening voor de behandeling van diabetes en gewichtsverlies. De FDA heeft ook semaglutide goedgekeurd dat op de markt wordt gebracht als Ozempic®? en Wegovy®? en dat via injectie wordt toegediend, voor de behandeling van diabetes en om gewicht te verliezen.

GLP-1 geneesmiddelen zijn onlangs door de FDA goedgekeurd voor type twee diabetes en de behandeling van gewichtsverlies. Omdat GLP-1 geneesmiddelen pas in 2021 en 2022 door de FDA zijn goedgekeurd en omdat de gezondheidsvoordelen van deze geneesmiddelenklasse nog ontdekt en begrepen moeten worden, is de potentiële marktomvang onbekend.