Lexicon Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het, na meerdere interacties met en recente feedback van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), zijn New Drug Application (NDA) voor sotagliflozin als aanvulling op insulinetherapie voor glykemische controle bij mensen met type 1-diabetes en chronische nierziekte (CKD) opnieuw heeft ingediend. In 2019 heeft de FDA een volledige antwoordbrief (CRL) uitgegeven met betrekking tot de NDA voor sotagliflozin voor type 1-diabetes. In 2021 publiceerde de FDA op verzoek van Lexicon een openbare Notice of Opportunity for Hearing (NOOH) over de vraag of er redenen waren om deze goedkeuring te weigeren.

Lexicon en de FDA kwamen vervolgens eind 2023 overeen om de NOOH-procedure op te schorten om besprekingen aan te gaan over het verdere verloop van de indiening en mogelijke goedkeuring van de NDA. De aanvraag heeft nog steeds de status 'ingediend' bij de FDA en het bedrijf verwacht binnen 30 dagen na de indiening van vandaag een formele mededeling van de FDA te ontvangen waarin de actiedatum wordt vastgesteld en verwacht een regulatoire beoordelingsperiode van zes maanden.