Lipum AB (publ) heeft aangekondigd dat het eerste deel van de klinische fase 1-studie, waarbij gezonde proefpersonen een enkele dosis van het kandidaat-geneesmiddel SOL-116 kregen, met positieve resultaten is afgerond. Deze bevestigen een verwacht farmacokinetisch profiel, een consistent goed veiligheidsprofiel en dat SOL-116 interageert met het doeleiwit BSSL (galzout-gestimuleerd lipase). De kandidaat-geneesmiddel SOL-116 is een gehumaniseerd antilichaam dat zal zorgen voor een veiligere en effectievere behandeling van ontstekingsziekten door een eerder over het hoofd gezien doeleiwit (BSSL) in het immuunsysteem te blokkeren.

Het onderzoek is een dubbelblind, gerandomiseerd en placebogecontroleerd eerste onderzoek bij mensen in drie delen en omvat in totaal 48 gezonde proefpersonen in vijf groepen met één dosis met dosisescalatie (SAD) en één groep met meerdere doses (MD). Daarnaast zal in het voorjaar een groep van acht patiënten met reumatoïde artritis in het onderzoek worden opgenomen. Samenvattend tonen de resultaten van het eerste deel van de fase 1-studie (SAD) aan dat SOL-116 goed verdragen wordt en dat er weinig of geen ernstige bijwerkingen werden waargenomen bij de proefpersonen op de verschillende dosisniveaus.

Bij geen enkele proefpersoon werden na toediening antilichamen tegen het geneesmiddel (immunogeniciteit) gevonden. De resultaten laten een verwacht en geprefereerd farmacokinetisch profiel zien, waarbij SOL-116 goed geabsorbeerd wordt in het lichaam en een halfwaardetijd van 20 dagen heeft. SOL-116 vermindert de hoeveelheid van het doeleiwit BSSL in plasma tot ondetecteerbare niveaus vanaf dag 3 na toediening, wat behouden bleef tot dag 90 na de dosis.

De resultaten suggereren dat SOL-116 een krachtig BSSL-bindend antilichaam is dat op effectieve wijze vrij circulerend BSSL bij mensen kan elimineren na een enkele dosis SOL-116. Het meervoudige-dosisgedeelte van de studie (MD) begon in september en alle gezonde proefpersonen hebben hun geplande vier doses SOL-116 ontvangen en worden nu opgevolgd. Het fase 1 onderzoek wordt in Nederland uitgevoerd.