De Raad van Bestuur van Lipum AB (Publ) heeft, op basis van de tot nu toe succesvolle fase 1-studie, besloten om SOL-116 naar fase 2 te brengen en heeft daarom besloten tot een claimemissie van maximaal 27.944.055 aandelen tegen een inschrijvingsprijs van SEK 6,70 per aandeel (de "Claimemissie"). Met de claimemissie zal de Vennootschap een opbrengst tot ongeveer SEK 187 miljoen ophalen vóór aftrek van transactiekosten. Lipum schat dat de financieringsbehoeften van de Vennootschap tot de start van de fase 2a studie, die volgens het huidige plan eind 2025 verwacht wordt, ongeveer SEK 100 miljoen bedragen.

Lipum schat verder dat de financieringsbehoeften van de Vennootschap om de fase 2a-studie te kunnen voltooien en de fase 2b-studie te kunnen starten, die volgens het huidige plan naar verwachting eind 2026 zal plaatsvinden, nog eens ongeveer SEK 80 miljoen bedragen (d.w.z. ongeveer SEK 180 miljoen in totaal). Van de opbrengst van de claimemissie zal ongeveer SEK 11 miljoen gebruikt worden voor de voltooiing van de lopende fase 1 klinische studie van de hoofdkandidaat SOL-116, en ongeveer SEK 52 miljoen zal gebruikt worden voor de nieuwe productie van SOL-116 voor klinische fase 2 studies via een vooruitbetaling aan NorthX Biologics AB (?NorthX?) [1] onder de raamovereenkomst (en een gerelateerde projectovereenkomst) die vandaag afgesloten werd tussen Lipum en NorthX. Van de resterende opbrengst van de claimemissie is ongeveer SEK 54 miljoen bedoeld om te worden gebruikt voor de planning en uitvoering van klinische fase 2-studies, ongeveer SEK 22 miljoen is bedoeld om te worden gebruikt voor preklinische studies naar het werkingsmechanisme en de behandeling van meer ziekten met SOL-116, en ongeveer SEK 48 miljoen is bedoeld om te worden gebruikt om de andere bedrijfskosten van Lipum te financieren tot eind 2026.

De claimemissie wordt gesteund door de grotere aandeelhouders van de Vennootschap en wordt gedekt door inschrijvingsverplichtingen voor een totaal bedrag van ongeveer SEK 67 miljoen, wat overeenkomt met ongeveer 36% van de claimemissie. Het besluit van de Raad van Bestuur over de claimemissie en de raamovereenkomst (en de bijbehorende projectovereenkomst) met NorthX moet worden goedgekeurd door een buitengewone algemene vergadering die gepland staat voor 2 april 2024. De belangrijkste kandidaat van de Vennootschap, SOL-116, wordt geëvalueerd in een lopende klinische fase 1 studie.

De tussentijdse resultaten van het eerste deel van de studie, gepresenteerd in januari 2024, toonden aan dat SOL-116 goed verdragen wordt, met weinig en geen ernstige bijwerkingen. Bovendien verminderde SOL-116 de hoeveelheid van het doeleiwit BSSL (galzout-gestimuleerd lipase) in plasma tot niet-detecteerbare niveaus vanaf dag 3 na toediening, wat aanhield tot dag 90 na de dosis. De resultaten suggereren dat SOL-116 een krachtig BSSL-bindend antilichaam is dat vrij circulerend BSSL bij mensen effectief kan elimineren na een enkele dosis SOL-116.

Op basis van deze vooruitgang is het bedrijf van plan om de ontwikkeling volgens plan voort te zetten en het effect van de hoofdkandidaat SOL-116 te bestuderen bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) in een klinische fase 2-studie. Om dit mogelijk te maken, is een relatief dure nieuwe productie en formulering van extra hoeveelheden van het SOL-116 antilichaam nodig. Daarom heeft de Raad van Bestuur van Lipum, onder voorbehoud van goedkeuring door de BAVA, besloten tot de Uitgifte van Rechten.

Als er volledig op de claimemissie wordt ingeschreven, zal het bedrijf een opbrengst van ongeveer SEK 187 miljoen genereren vóór aftrek van transactiekosten. Lipum schat dat de financieringsbehoeften van de Vennootschap tot de start van de fase 2a studie, die volgens het huidige plan eind 2025 verwacht wordt, ongeveer SEK 100 miljoen bedragen. Lipum schat verder dat de financieringsbehoeften van de Vennootschap om de fase 2a-studie te kunnen voltooien en de fase 2b-studie te kunnen starten, die volgens het huidige plan naar verwachting eind 2026 zal plaatsvinden, nog eens ongeveer SEK 80 miljoen bedragen (d.w.z. ongeveer SEK 180 miljoen in totaal).

Van de opbrengst van de claimemissie zal ongeveer SEK 11 miljoen gebruikt worden voor de voltooiing van de lopende fase 1 klinische studie van de hoofdkandidaat SOL-116, en ongeveer SEK 52 miljoen zal gebruikt worden voor de nieuwe productie van SOL-116 voor klinische fase 2 studies via vooruitbetaling aan NorthX onder de raamovereenkomst (en een gerelateerde projectovereenkomst) die vandaag afgesloten werd tussen Lipum en NorthX. Van de resterende opbrengst van de claimemissie is ongeveer SEK 54 miljoen bestemd voor de planning en uitvoering van klinische fase 2-studies, ongeveer SEK 22 miljoen voor preklinische studies naar het werkingsmechanisme en de behandeling van meer ziekten met SOL-116, en ongeveer SEK 48 miljoen voor de financiering van de overige bedrijfskosten van Lipum tot eind 2026. Lipum heeft een raamovereenkomst en een gerelateerde projectovereenkomst gesloten met NorthX voor, onder andere, onderzoek, ontwikkeling en productie van SOL-116 als een geneesmiddel voor onderzoek bedoeld voor gebruik in de fase 2 klinische studies van Lipum, inclusief de productie van SOL-116, analyse, afvullen en verschillende stabiliteitstests.

De eerste projectovereenkomst onder de raamovereenkomst omvat momenteel 9 werkpakketten en omvat alle momenteel geplande activiteiten, vanaf de start van de ontwikkelingsactiviteiten tot de productie en vrijgave van de geneesmiddelen voor onderzoek voor fase 2 klinische studies met SOL-116, inclusief daaropvolgende opslag- en stabiliteitstests met het geneesmiddel voor onderzoek. De totale kosten van de 9 werkpakketten onder de eerste projectovereenkomst bedragen ongeveer SEK 52 miljoen. De raamovereenkomst (en de bijbehorende projectovereenkomst) met NorthX vormt een materiële transactie met een verbonden partij en moet dus goedgekeurd worden door de BAVA van Lipum.