Longeveron Inc. kondigde de voltooiing aan van de inschrijving voor haar Fase 2a-studie met Lomecel-BTM bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD). De Fase 2a studie volgt op de eerder aangekondigde positieve resultaten van Longeveron's Fase 1b klinische studie van Lomecel-BTM voor AD. In die studie werd voldaan aan het primaire eindpunt van veiligheid.

Die studie was een gerandomiseerde, placebogecontroleerde opzet en omvatte eindpunten in verschillende domeinen, waaronder metingen van cognitieve functie en levenskwaliteit, hersenvolumetrie met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming en circulerende biomarkers. De Fase 2a studie, genaamd de CLEAR MIND studie, is een gerandomiseerde (1:1:1:1) klinische studie van Lomecel-BTM met 48 patiënten en 4 armen, om de veiligheid van enkelvoudige en meervoudige infusies van twee verschillende dosisniveaus in vergelijking met placebo te evalueren bij patiënten met milde AD. Het primaire eindpunt is veiligheid, gemeten aan de hand van het optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) binnen de eerste 30 dagen na toediening van Lomecel-BTM.

Secundaire en verkennende eindpunten zijn onder meer hersenvolumetrie door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), biomarkers die relevant zijn voor ontsteking en endotheel/vasculaire systemen, en metingen van de cognitieve functie.