Longeveron Inc. kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Fast Track-aanwijzing heeft toegekend aan Lomecel-B? voor de behandeling van de ziekte van lichte Alzheimer. Lomecel-B? is een gepatenteerde, schaalbare, allogene, onderzoeksceltherapie die voor meerdere indicaties wordt geëvalueerd, waaronder de ziekte van Alzheimer (Fase 2a voltooid), ouderdomsgerelateerde kwetsbaarheid (Fase 2b voltooid) en hypoplastisch linkerhartsyndroom (HLHS) (Fase 2b aan de gang). Het FDA Fast Track-aanwijzingsproces is bedoeld om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van nieuwe therapieën die bedoeld zijn voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende aandoeningen en die aantoonbaar kunnen voorzien in onvervulde medische behoeften.

Onderzoekstherapieën die een Fast Track-aanwijzing krijgen, kunnen in aanmerking komen voor Priority Review als aan de relevante criteria wordt voldaan op het moment dat de aanvraag bij de FDA wordt ingediend, en voor een doorlopende FDA-beoordeling. De Fast Track-benoeming die aan Lomecel-B? programma voor de ziekte van Alzheimer is de vijfde speciale aanwijzing voor Lomecel-B? Het Lomecel-B? ziekte van Alzheimer heeft van de FDA ook het predikaat Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) gekregen, terwijl het Lomecel-B? HLHS-programma drie FDA-aanduidingen heeft ontvangen: Orphan Drug designation, Fast Track designation en Rare Pediatric Disease designation.