Lucid Diagnostics Inc. en PAVmed Inc. kondigen positieve gegevens aan van het prospectieve, internationale, multicenter, eenarmige onderzoek ESOGUARD BE-1, dat is uitgevoerd om de prestaties van de EsoGuard® slokdarm-DNA-test klinisch te valideren op monsters die zijn verzameld met het EsoCheck® slokdarmcelcollectieapparaat voor de detectie van slokdarmprecarcinoom (Barrett's Esophagus of BE) en slokdarmadenocarcinoom (EAC) in een screeningspopulatie. Dit is het tweede klinische valideringsonderzoek in een screeningspopulatie na de eerder aangekondigde positieve gegevens van het Cleveland VA-screeningsonderzoek, dat onlangs werd geaccepteerd voor collegiaal getoetste publicatie. Het ESOGUARD BE-1 onderzoek werd geleid door Nicholas J. Shaheen, M.D., M.P.H., hoogleraar geneeskunde en epidemiologie aan de University of North Carolina School of Medicine, een vooraanstaand expert op het gebied van slokdarmprecisie en hoofdauteur van de richtlijnen van het American College of Gastroenterology (ACG) over screening op slokdarmprecisie.

Tot de onderzoekslocaties behoorden toonaangevende academische medische centra, zoals Baylor College of Medicine, University of California-Irvine, Vanderbilt University en University of Utah, evenals andere bekende Amerikaanse en Europese centra. Het manuscript getiteld Use of the EsoGuard® Molecular Biomarker Test in Non-Endoscopic Detection of Barrett's Esophagus among High-Risk Individuals in a Screening Population toonde een hoge sensitiviteit en negatieve voorspellende waarde (NPV) in vergelijking met endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal en is momenteel beschikbaar op de toonaangevende preprint server voor gezondheidswetenschappen, MedRxiv, in afwachting van peer review en publicatie. Het manuscript voor de Cleveland VA screeningstudie, getiteld Non-endoscopische screening voor Barrett's esophagus en Esophageal Adenocarcinoma in at risk Veterans, is geaccepteerd voor peer-reviewed publicatie in het American Journal of Gastroenterology.

Het BE1 manuscript rapporteert de prestaties van EsoGuard bij 93 proefpersonen die voldeden aan de criteria voor screening op slokdarmprecarcinoom op basis van de richtlijnen van het American College of Gastroenterology (ACG) (aanwezigheid van chronisch brandend maagzuur en ten minste drie van de zes bijkomende risicofactoren: leeftijd boven de 50 jaar, mannelijk geslacht, blank ras, obesitas, roken en positieve familieanamnese), EsoCheck celverzameling ondergingen, binaire EsoGuard resultaten hadden en een definitieve diagnose stelden door middel van endoscopie van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal en biopsieën. Van deze 93 proefpersonen die bijdroegen aan de analyse van het primaire eindpunt, hadden er acht BE zonder dysplasie, voor een ziekteprevalentie van 8,6%. Er werden geen proefpersonen met EAC geïdentificeerd.

De gevoeligheid van EsoGuard voor BE was 87,5%, de specificiteit was 81,2%, de positief voorspellende waarde was 30,4% en de negatief voorspellende waarde was 98,6%.