Luye Pharma Group Ltd. heeft aangekondigd dat de fase III klinische studie van het nieuwe geneesmiddel van de groep, Rotigotine extended-release microsferen voor injectie (LY03003), bij de ziekte van Parkinson in China de verwachte eindpunten heeft gehaald. De fase III-studie was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van LY03003 bij het vroege stadium van de ziekte van Parkinson te evalueren. 294 Chinese patiënten met een vroeg stadium van idiopathische ziekte van Parkinson werden in de studie ingeschreven en gerandomiseerd in LY03003-groep en placebogroep in een verhouding van 1:1. Uit de resultaten van de studie bleek dat de score van Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) Part II + III aanzienlijk verbeterd was ten opzichte van de uitgangswaarde in de LY03003-groep vergeleken met de placebogroep, en het verschil tussen de twee groepen was statistisch significant (P0,001).

Relevante secundaire eindpunten in beide groepen waren ook statistisch significant (P0,001). Wat de veiligheid betreft, was LY03003 over het algemeen veilig en werd het goed verdragen, en er waren geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE) in verband met het geneesmiddel voor onderzoek (GVO). De resultaten wijzen erop dat LY03003 veilig en effectief is in de behandeling van een vroeg stadium van idiopathische ziekte van Parkinson en een algehele verbetering geeft van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson.

In overeenstemming met de meer uitgesproken vergrijzing van de bevolking over de hele wereld, is het aantal patiënten dat aan de ziekte van Parkinson lijdt, aan het stijgen. Naar schatting leven wereldwijd ongeveer 10 miljoen mensen met een dergelijke ziekte. Het aantal Parkinson-patiënten in China zal naar verwachting stijgen van 1,99 miljoen in 2005 tot bijna 5 miljoen in 2030, bijna de helft van het totale aantal Parkinson-patiënten in de wereld.

Momenteel kunnen farmacologische en chirurgische behandelingen alleen de symptomen verbeteren, maar zijn ze niet in staat de ziekte te genezen of de progressie ervan te voorkomen, waardoor het noodzakelijk is de behandeling van de ziekte op lange termijn te behandelen. LY03003 geeft medicijnen af door wekelijkse intramusculaire injectie. Dit is wereldwijd het eerste product voor langdurige continue dopamine-stimulatie (CDS).

Verwacht wordt dat het de symptomen van de patiënten gedurende de hele dag en de kwaliteit van leven zal verbeteren. De stabiele afgifte van het geneesmiddel in het menselijk lichaam kan de motorische en niet-motorische symptomen bij patiënten met een vroeg en gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson verbeteren, het aan-uit-fenomeen en de motorische complicaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson verminderen Er wordt verwacht dat langdurige toepassing van het geneesmiddel de ontwikkeling van motorische complicaties zal vertragen. LY03003 is een van de belangrijkste kandidaat-geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel (CZS) van de Groep, ontwikkeld op een platform voor langwerkende formuleringen met verlengde afgifte.

Het geneesmiddel wordt gelijktijdig ontwikkeld op de markten van China, de V.S., Europa en Japan. De Groep is van plan LY03003 te registreren en te lanceren in China, de V.S., Japan, Europa en andere landen. De Groep ontwikkelt tegelijkertijd Rotigotine Extended-Release Microsferen voor maandelijkse injecties.

De raad is van mening dat er aanzienlijke onbeantwoorde behoeften zijn voor de behandeling van de ziekte van Parkinson en dat LY03003 dus veelbelovende marktvooruitzichten heeft en de toekomstige productenportefeuille van de Groep zal verrijken. De Groep heeft verscheidene producten voor het therapeutisch gebied van het CZS gelanceerd, waaronder Risperidone Microsferen voor Injectie (II), Seroquel, Seroquel XR, Rivastigmine-patches, Rivastigmine meerdaagse transdermale patch, Fentanyl-patches en Buprenorfine-patches, in meer dan 80 landen en regio's over de hele wereld, met inbegrip van grote farmaceutische markten in China, de VS, Europa en Japan, en snelgroeiende opkomende markten. Bovendien heeft de Groep momenteel een aantal nieuwe geneesmiddelen in ontwikkeling, voor uiteenlopende ziekten zoals depressie en de ziekte van Parkinson, die een rijke productportefeuille vormen op het therapeutische gebied van het CZS.