Mabwell heeft aangekondigd dat haar zelfontwikkelde nieuwe Nectin-4-gerichte ADC een Orphan Drug Designation (ODD) heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van slokdarmkanker. De FDA kent de Orphan Drug Designation toe aan behandelingen voor zeldzame ziekten in de Verenigde Staten waaraan minder dan 200.000 patiënten lijden. De aanwijzing als weesgeneesmiddel biedt beleidsvoordelen voor ontwikkelaars van geneesmiddelen, zoals hulp bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, belastingkredieten voor een deel van de uitgaven voor klinische studies en zeven jaar marktexclusiviteit na goedkeuring.

9MW2821 kreeg eerder al een Fast Track Designation (FTD) van de FDA voor de behandeling van gevorderd, terugkerend of uitgezaaid slokdarm plaveiselcelcarcinoom. Het is het eerste therapeutische kandidaat-geneesmiddel gericht tegen Nectin-4 ter wereld waarvan klinische effectiviteitsgegevens zijn onthuld voor een indicatie van slokdarmkanker. 9MW2821 is de eerste site-specifieke geconjugeerde nieuwe Nectin-4-gerichte ADC die door Mabwell is ontwikkeld met behulp van het ADC-platform en het geautomatiseerde high-throughput hybridoma antibody moleculaire ontdekkingsplatform, en is het eerste kandidaat-geneesmiddel dat klinische studie start van de Nectin-4-gerichte ADC's die door Chinese bedrijven zijn ontwikkeld.

In China zijn meerdere klinische onderzoeken uitgevoerd naar 9MW2821 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken en werkzaamheid van 9MW2821 te evalueren bij patiënten met verschillende vergevorderde vaste tumoren. De fase III klinische studie van 9MW2821 monotherapie is officieel gestart bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheliaal carcinoom die eerder op platina gebaseerde chemotherapie en PD-(L)1-remmertherapie hebben gekregen. De klinische fase I/II-studie van 9MW2821 in combinatie met PD-1-remmers is ook aan de gang en de eerste patiënt is al ingeschreven.

9MW2821 kreeg van de FDA de Fast Track Designation (FTD) en Orphan Drug Designation (ODD) toegekend. Momenteel is 9MW2821 het eerste therapeutische kandidaat-geneesmiddel gericht tegen Nectin-4 ter wereld dat klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bekendmaakt voor indicaties van baarmoederhalskanker en slokdarmcarcinoom.