Mabwell kondigt de laatste klinische vooruitgang aan van 2 nieuwe geneesmiddelen, waaronder Nectin-4 ADC 9MW2821, evenals de klinische onderzoeksgegevens die op ESMO 2023 zullen worden gerapporteerd. Laatste vooruitgang & fase I/II-studiegegevens die moeten worden gerapporteerd op ESMO 2023 van 9MW2821: Tot nu toe zijn 195 patiënten met vergevorderde vaste tumor ingeschreven in de fase I/II-studie van Nectin-4 ADC 9MW2821. Onder 115 patiënten met solide tumor die werden behandeld met 9MW2821 bij 1,25mg/kg of hoger en die evalueerbaar waren voor tumorbeoordeling, was het objectieve responspercentage (ORR) en ziektecontrolepercentage (DCR) respectievelijk 43,5% en 81,7%.

Bij 37 patiënten met UC die platinum-gebaseerde chemotherapie en immuuncheckpoint-remmers kregen, gedoseerd op 1,25mg/kg en evalueerbaar waren voor tumorbeoordeling, was de ORR en DCR respectievelijk 62,2% en 91,9%. Kerngegevens gerapporteerd op ESMO van fase I/II-onderzoek van 9MW2821 toonden aan dat onder 39 proefpersonen met solide tumor die werden behandeld met 9MW2821 bij 1,25mg/kg of hoger en die konden worden geëvalueerd voor tumorbeoordeling, ORR en DCR respectievelijk 38,5% en 84,6% was. Bij 18 patiënten met UC die werden gedoseerd bij 1,25mg/kg en evalueerbaar waren voor tumorbeoordeling, was de ORR en DCR respectievelijk 55,6% en 94,4%.

Alle UC-patiënten werden vóór de inschrijving behandeld met op platinum gebaseerde chemotherapie en immuuncheckpointremmers. De resultaten toonden aan dat 9MW2821 een beheersbaar veiligheidsprofiel had. Behandelingsgerelateerd overlijden werd niet waargenomen.

Er werden ook objectieve responsen waargenomen bij patiënten met borstkanker en baarmoederhalskanker. De inschrijving wordt voortgezet om de werkzaamheid van 9MW2821 bij bepaalde vaste tumoren vast te stellen. Er wordt proactief gecommuniceerd over de centrale studie van 9MW2821.

Laatste vooruitgang & fase III-studiegegevens te rapporteren op ESMO 2023 van 8MW0511 Tot nu toe is Mabwell bezig met de voorbereiding van de indiening van de New Drug Application van 8MW0511 binnen het jaar. Kerngegevens van fase III-onderzoek van recombinant (door gist afgescheiden) menselijk granulocyt-koloniestimulatiefactor fusie-eiwit 8MW0511 voor injectie, gerapporteerd op ESMO, toonden aan dat 8MW0511 klinisch effectief was, niet inferieur aan de positieve controle. Het is in staat om de incidentie en duur van graad 4 neutropenie te verbeteren, met een significant lagere incidentie en duur van graad 4 neutropenie waargenomen bij cyclus 2-3 dan in de positieve controlegroep.

Het algemene veiligheidsprofiel is vergelijkbaar met dat van de positieve controlegroep, wat duidt op een beheersbaar veiligheidsprofiel en een goede tolerantie bij mensen.