Magle Group heeft aangekondigd dat de eerste patiënten zijn opgenomen in een post-market klinische vervolgstudie van SmartPAN®, een innovatief medisch hulpmiddel van de eerste categorie dat ontwikkeld is om het resultaat van alvleesklierchirurgie te verbeteren. De studie heeft tot doel de doeltreffendheid van SmartPAN® verder aan te tonen bij het opsporen van lekkage van alvleeskliervocht, dat, als het niet opgespoord wordt, tot aanzienlijke postoperatieve bijwerkingen kan leiden. De studieresultaten hebben het potentieel om terugbetalingsaanvragen in Europa te ondersteunen en marketinggoedkeuring in andere delen van de wereld te vergemakkelijken.

SmartPAN® is een gepatenteerd medisch hulpmiddel van de eerste orde, dat samen met de Universiteit van Heidelberg en de Magle Groep is ontwikkeld. SmartPAN® is gebaseerd op de gepatenteerde bio-compatibele en bio-afbreekbare microsferen-technologie (DSM) van Magle Group. Het product is sinds 2021 goedgekeurd voor medisch gebruik in Europa.

Postoperatieve pancreasfistel (POPF) is een veel voorkomende en mogelijk levensbedreigende complicatie na een pancreasoperatie. POPF kan ontstaan door lekkage van alvleeskliervocht. SmartPAN® werkt als een intraoperatieve indicator van lekkage door een vrijwel onmiddellijke en nauwkeurige kleurenindicatie te geven wanneer het in contact komt met de pancreasvloeistof.

SmartPAN® biedt een minder gecompliceerde aanpak voor het opsporen en lokaliseren van pancreaslekken, wat de patiëntresultaten ten goede komt. De post-market klinische follow-up (PMCF) studie wordt uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Heidelberg door (namen chirurg), en er zullen tot 36 patiënten aan deelnemen. De eindresultaten worden eind 2022 of begin 2023 verwacht.

Een PMCF-studie is bedoeld om op de hoogte te blijven van de veiligheid en doeltreffendheid van een in de EU goedgekeurd medisch hulpmiddel.