Mainstay Medical Holdings plc kondigde de publicatie aan van de tweejarige gegevens over patiëntenresultaten van zijn cruciale klinische studie ReActiv8-B. De gegevens, gepubliceerd in het tijdschrift van de International Neuromodulation Society, Neuromodulation, bevestigen de werkzaamheid en veiligheid van ReActiv8 Restorative Neurostimulation, en tonen ook een overtuigende duurzaamheid op lange termijn en een verbetering in de tijd van de belangrijkste uitkomstmaten bij de behandeling van hardnekkige chronische lage rugpijn. ReActiv8 is een implanteerbaar medisch hulpmiddel ontworpen voor de behandeling van volwassenen met hardnekkige chronische lage rugpijn geassocieerd met multifidus spier disfunctie. Multifidus spier disfunctie kan worden aangetoond door beeldvorming of fysiologische testen bij volwassenen die therapie, waaronder pijnmedicatie en fysiotherapie, hebben gefaald, en die geen kandidaat zijn voor wervelkolomchirurgie. ReActiv8 heeft wettelijke goedkeuring gekregen in verschillende geografische gebieden, en is commercieel verkrijgbaar in de Europese Economische Ruimte, Australië, het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten. De klinische studie ReActiv8-B is een internationale, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, actieve, sham-gecontroleerde, geblindeerde studie met eenrichtingscross-over, uitgevoerd onder een Investigational Device Exemption van de FDA. In totaal werden 204 patiënten met chronische lage rugpijn die refractair waren voor fysiotherapie en medische behandeling, geïmplanteerd met ReActiv8 op vooraanstaande klinische locaties in de VS, Europa en Australië en 1:1 gerandomiseerd naar therapie of controle. In de behandelingsgroep werd de ReActiv8-pulsgenerator geprogrammeerd om elektrische stimulatie toe te dienen waarvan verwacht werd dat hij episodische contracties van de multifidusspier zou uitlokken. In de controlegroep was het ReActiv8-apparaat geprogrammeerd om een laag niveau van elektrische stimulatie te geven. Na beoordeling van het primaire eindpunt na 120 dagen, kregen de patiënten in de controlegroep dezelfde niveaus van elektrische stimulatie als die in de behandelingsgroep.