MediWound Ltd. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) NexoBrid® (anacaulase-bcdb) heeft goedgekeurd voor het verwijderen van eschar bij volwassenen met diepe gedeeltelijke en/of volledige thermische brandwonden. NexoBrid is reeds goedgekeurd voor gebruik in 43 landen, waaronder de Europese Unie, Japan, India en andere internationale markten. De BLA-indiening die leidde tot goedkeuring door de FDA werd gedekt door een uitgebreide reeks pre-klinische studies en 8 klinische studies, waaronder de cruciale fase 3 klinische studie in de VS (DETECT), waarin de werkzaamheid en veiligheid van NexoBrid werd geëvalueerd bij volwassen patiënten met diepe gedeeltelijke en volledige thermische brandwonden van 3%-30% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA).

De studie behaalde het primaire eindpunt van incidentie van =95% escharverwijdering in vergelijking met gel, evenals alle secundaire eindpunten, waaronder kortere tijd tot escharverwijdering, lagere incidentie van chirurgische escharverwijdering en minder bloedverlies in vergelijking met chirurgische en niet-chirurgische standaardzorg (SOC), inclusief zowel chirurgische als niet-chirurgische escharverwijderingsmethoden, met zeer statistisch significante resultaten. Een veiligheidseindpunt van niet-inferioriteit in de tijd tot >95% wondsluiting in vergelijking met patiënten behandeld met SOC werd ook bereikt. Bovendien werd niet-inferioriteit vastgesteld tussen NexoBrid en SOC op het gebied van cosmesis en functie van brandwondlittekens na 12 en 24 maanden follow-up.

Over het geheel genomen is NexoBrid veilig en wordt het goed verdragen. NexoBrid kan worden aangebracht in maximaal twee applicaties van elk vier uur. Een eerste toepassing van NexoBrid kan worden toegepast op een gebied tot 15% van het lichaamsoppervlak.

Een tweede applicatie van NexoBrid kan 24 uur later worden aangebracht, met een totale behandelde oppervlakte voor beide applicaties van maximaal 20% TBSA.