MediWound Ltd. kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de beoordeling van de aanvraag heeft afgerond en een aanvulling heeft geaccepteerd op de NexoBrid® biologics license application (sBLA) voor het verwijderen van etter bij pediatrische patiënten met diepe gedeeltelijke en/of volledige thermische brandwonden. NexoBrid, een plaatselijk toegediend biologisch geneesmiddel dat niet-levensvatbaar brandwondweefsel enzymatisch verwijdert, werd in december 2022 door de FDA goedgekeurd in de VS voor het verwijderen van eschar bij volwassen patiënten met diepe gedeeltelijke en/of volledige thermische brandwonden. De sBLA is bedoeld om het label voor NexoBrid uit te breiden met zowel volwassen als pediatrische brandwondenpatiënten van alle leeftijden.

Het is gebaseerd op de resultaten van een wereldwijde Fase 3 klinische studie, de Children Innovation Debridement Study (CIDS), die de veiligheid en werkzaamheid van NexoBrid evalueerde bij in het ziekenhuis opgenomen pediatrische patiënten, en op aanvullende pediatrische gegevens uit Fase 3- en Fase 2-onderzoeken die tijdens de klinische ontwikkeling van NexoBrid zijn uitgevoerd. De CIDS-studie werd gefinancierd door de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onderdeel van de Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR) binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services.