MediWound Ltd. kondigde aan dat het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht met de aanbeveling om de voorwaarden van de handelsvergunning voor NexoBrid in Europa te wijzigen zodat alle leeftijdsgroepen eronder vallen voor het verwijderen van eschar bij patiënten met diepe gedeeltelijke en volledige thermische brandwonden. Het positieve CHMP-advies is in afwachting van een beslissing van de Europese Commissie, die binnenkort wordt verwacht. Dit positieve advies is gebaseerd op de resultaten van een wereldwijde Fase 3-studie die de veiligheid en werkzaamheid van NexoBrid evalueerde bij gehospitaliseerde pediatrische patiënten (CIDS-studie), gefinancierd door de Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onderdeel van de Administration for Strategic Preparedness and Response binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services.

Het wordt ook ondersteund door aanvullende pediatrische gegevens uit fase 3- en fase 2-onderzoeken die tijdens de klinische ontwikkeling van NexoBrid zijn uitgevoerd. De Fase 3 studie voldeed aan de drie primaire eindpunten met een hoge mate van statistische significantie. NexoBrid toonde een significante verkorting van de tijd tot volledige verwijdering van de eschar en een significante vermindering van het wondoppervlak waarvoor chirurgische excisie nodig was (chirurgische noodzaak), terwijl het niet-inferieur was aan SOC wat betreft de kwaliteit van de littekens zoals gemeten door MVSS.

De studie voldeed ook aan bepaalde secundaire eindpunten die een statistisch significante vermindering aantoonden in de incidentie van chirurgische excisie en een vermindering in de behoefte aan autograft bij diepe gedeeltelijke brandwonden, evenals een gunstige trend in de vermindering van bloedverlies tijdens het proces van het verwijderen van de korst. Bovendien bevestigde de studie dat NexoBrid veilig is en goed wordt verdragen voor alle leeftijden.