Merck heeft een positief advies aangenomen waarin goedkeuring wordt aanbevolen van KEYTRUDA, de anti-PD-1 therapie van Merck, in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante behandeling, en vervolgens voortgezet als monotherapie als adjuvante behandeling na chirurgie voor volwassenen met lokaal gevorderde, of vroeg-stadium triple-negatieve borstkanker (TNBC) met een hoog risico op recidief. De aanbeveling van het CHMP was gebaseerd op de resultaten van de cruciale KEYNOTE-522-studie, die de eerste fase 3-studie met een immunotherapie was die positieve event-free survival (EFS)-resultaten liet zien bij TNBC met een hoog risico in een vroeg stadium. Zoals eerder gemeld, verminderde het KEYTRUDA-regime (neoadjuvante KEYTRUDA plus chemotherapie gevolgd door adjuvante KEYTRUDA-monotherapie) na een mediane follow-up van 39 maanden het risico van voorvallen of overlijden met 37% (HR=0,63 [95% CI, 0,48-0,82]; p <0,001) tegenover het chemotherapie-placebo-regime (neoadjuvante chemotherapie gevolgd door adjuvante placebo) bij deze patiënten.

De gebeurtenisvrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatie tot het tijdstip van het eerste optreden van hetzij ziekteprogressie die een definitieve operatie onmogelijk maakte, een lokaal/verwijderd recidief, een tweede primaire kanker, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Triple-negatieve borstkanker is een agressieve vorm van borstkanker, die het hoogste risico van recidief heeft binnen de eerste vijf jaar na de diagnose en in verband wordt gebracht met slechtere resultaten in vergelijking met andere vormen van borstkanker.