Moderna, Inc. heeft aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht met de aanbeveling om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van mRESVIA (mRNA-1345), een mRNA-vaccin tegen respiratoir syncytieel virus (RSV), om volwassenen van 60 jaar en ouder te beschermen tegen aandoeningen van de lagere luchtwegen veroorzaakt door RSV-infectie. Na het positieve advies van de CHMP zal de Europese Commissie een besluit nemen over de toelating van mRESVIA. RSV is een zeer besmettelijk seizoensgebonden luchtwegvirus en een belangrijke oorzaak van infecties van de lagere luchtwegen en longontsteking.

Het veroorzaakt vooral veel ziekte bij zuigelingen en oudere volwassenen. In de Europese Unie veroorzaakt RSV naar schatting jaarlijks ongeveer 160.000 ziekenhuisopnames bij volwassenen, waarvan 92% bij volwassenen van 65 jaar en ouder. Het positieve CHMP-advies voor mRESVIA is gebaseerd op positieve gegevens van de fase 3-klinische studie ConquerRSV, een wereldwijde studie uitgevoerd bij ongeveer 37.000 volwassenen van 60 jaar of ouder in 22 landen.

In de primaire analyse met 3,7 maanden mediane follow-up werd een werkzaamheid van het vaccin (VE) tegen RSV lower respiratory tract disease (LRTD) gevonden van 83,7% (95,88% CI 66,0%, 92,2%), met deze resultaten gepubliceerd in The New England Journal of Medicine . In een aanvullende analyse met 8,6 maanden mediane follow-up bleef mRNA-1345 duurzaam werkzaam, met een aanhoudende VE van 63,3% (95% CI: 48,7%, 73,7%) tegen RSV-LRTD, inclusief twee of meer symptomen. De VE was 74,6% (95% CI, 50,7, 86,9) tegen RSV-LRTD met =2 symptomen, inclusief kortademigheid, en de VE was 63,0% (95% CI, 37,3%, 78,2%) tegen RSV-LRTD met drie of meer symptomen. Aan het strenge statistische criterium van het onderzoek, een ondergrens van de 95% CI van >20%, werd nog steeds voldaan voor beide eindpunten. De meest gemelde bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie en artralgie.

In mei 2024 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) mRESVIA (mRNA-1345) goed om volwassenen van 60 jaar en ouder te beschermen tegen aandoeningen van de lagere luchtwegen veroorzaakt door RSV-infectie. De goedkeuring werd verleend onder een doorbraaktherapie-aanduiding en was Moderna's tweede goedgekeurde mRNA-product. Moderna heeft voor mRNA-1345 vergunningaanvragen ingediend voor meerdere markten wereldwijd.