MODERNA, INC. 
De inspectie van 11 tot 21 september door de Amerikaanse Food and Drug Administration vond plaats in Modernas fabriek in Norwood, Massachusetts, die gebruikt wordt voor de productie van Spikevax, de COVID-injectie van het bedrijf, en een experimenteel mRNA-kankervaccin dat samen met Merck & Co. wordt ontwikkeld.
Het FDA-rapport vermeldde vijf afzonderlijke observaties, waaronder dat Moderna acht partijen "geneesmiddelsubstantie" - het actieve ingrediënt dat wordt gebruikt om mRNA-vaccins te maken - had vrijgegeven die waren geproduceerd met apparatuur die niet voldeed aan de reinigingstests van het bedrijf.
De FDA zegt in het rapport niet of deze batches aan het publiek zijn vrijgegeven, maar geeft aan dat de betreffende geneesmiddelsubstantie voor het COVID-vaccin is. Het agentschap weigerde commentaar te geven op het rapport.
Moderna zei in een verklaring het volgende: "Na ontvangst van de bevindingen van de FDA heeft Moderna de geïdentificeerde specifieke procedures onmiddellijk en volledig bijgewerkt en is ervan overtuigd dat de genomen maatregelen bevredigend zullen zijn voor de regelgevende instanties."
Het bedrijf beschreef de inspectie als routinematig en zei dat de bevindingen geen betrekking hebben op de kwaliteit of veiligheid van het product en dat de COVID-19 vaccins veilig en effectief zijn.
Het bedrijf zei dat alle producten die door het bedrijf zijn vrijgegeven, getest zijn en voldoen aan de productspecificaties en internationale regelgevende vereisten.
Steven Lynn, een voormalig hoofd van het FDA's Office of Manufacturing and Product Quality die nu adviseur is op het gebied van naleving van regelgeving, zei dat het gebruik van de geneesmiddelensubstantie in kwestie een ernstige zaak was, maar dat het onduidelijk was of de batches aan consumenten waren vrijgegeven.
De FDA ontdekte in haar rapport ook dat Moderna niet de juiste maatregelen op haar fabriek had om ervoor te zorgen dat verlopen materialen niet werden gebruikt om vaccins te maken en dat verontreinigingen in de lucht niet in producten terechtkwamen.
Inspecteurs vonden meer dan 2.000 verlopen items in het magazijn en de koelopslag van Moderna die niet op een aparte of gedefinieerde locatie van andere materialen werden bewaard, aldus het rapport. Er werd ook vastgesteld dat materialen na de vervaldatum werden gebruikt.
Op het eerste gezicht lijkt het erop dat meerdere controles om besmetting te voorkomen ontoereikend waren, aldus Lynn.
Er is geen bewijs dat de tekortkomingen in de naleving die in het rapport, bekend als een Form 483, worden genoemd, hebben geleid tot schade aan mensen die de Modernas COVID-prik hebben genomen, het enige product dat het bedrijf op de markt brengt, of aan deelnemers aan klinische onderzoeken voor andere mRNA-vaccins die het bedrijf ontwikkelt.
De FDA heeft nog geen Moderna-vaccins teruggeroepen, volgens de recalls, market withdrawals, and safety alerts database.
Een Form 483 is een soort rapport van het agentschap dat "observaties" bevat die FDA inspecteurs "bezwaarlijk achten".
In 2021 schortte Japan het gebruik van 1,63 miljoen doses Modernas COVID-vaccin op nadat er verontreinigingen waren gevonden in sommige injectieflacons die waren geproduceerd door Rovi, een contractfabrikant in Spanje. Er zijn eerder geen fabricageproblemen gemeld in een van Modernas eigen fabrieken.
De geneesmiddelenproducent heeft ook een productiefaciliteit gekocht in Marlborough, Massachusetts, zoals in mei werd aangekondigd.
Moderna zei in september dat het in gesprek was met haar partners die wereldwijd flacons en spuiten vullen met het COVID-vaccin om de productie in te krimpen en meer intern te produceren, omdat de vraag is afgenomen.
De vaccinmaker zei dat het extra capaciteit verwacht van zijn nieuwe mRNA-productiefaciliteiten in het VK, Canada en Australië wanneer deze in 2025 klaar zijn. (Verslag door Patrick Wingrove; bewerking door Caroline Humer en Bill Berkrot)
