NeuroBo Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat het de goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) van de eerste locatie heeft ontvangen voor Alexander Prezioso, M.D., Investigator, Clinical Pharmacology of Miami, in Hialeah, FL, om door te gaan met de Fase 1 klinische studie van DA-1726, een nieuwe, dubbele oxyntomoduline (OXM) analoge agonist die functioneert als een glucagon-like peptide-1 receptor (GLP1R) en glucagon receptor (GCGR), voor de behandeling van obesitas. Het bedrijf verwacht de eerste patiënt in het tweede kwartaal van dit jaar te randomiseren. De Fase 1 studie is ontworpen als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie in twee delen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses DA-1726 te onderzoeken bij zwaarlijvige, verder gezonde proefpersonen.

Deel 1 zal een studie zijn met één oplopende dosis (SAD), waarbij naar verwachting ongeveer 45 deelnemers zullen deelnemen, gerandomiseerd in één van de 5 geplande cohorten. Elk cohort zal gerandomiseerd worden in een 6:3 verhouding van DA-1726 of placebo. Deel 2 zal een multiple ascending dose (MAD)-studie zijn, waarbij naar verwachting ongeveer 36 deelnemers zullen worden ingeschreven, die in dezelfde 6:3-verhouding gerandomiseerd zullen worden in 4 geplande cohorten, die elk 4 wekelijkse toedieningen van DA-1726 of placebo zullen ontvangen.

Het primaire eindpunt zal de veiligheid en verdraagbaarheid van DA-1726 beoordelen door het monitoren van ongewenste voorvallen (adverse events - AE's), ernstige ongewenste voorvallen (serious adverse events - SAE's), ongewenste voorvallen die zich voordoen bij de behandeling (treatment emergent adverse events - TEAE's) en AE's die leiden tot stopzetting van de behandeling. Secundaire eindpunten omvatten de PK van DA-1726, beoordeeld via serumconcentraties in de tijd en metabolietprofilering bij de hoogste doses DA-1726. Verkennende eindpunten zijn onder andere het effect van DA-1726 op metabolische parameters, hartparameters, nuchtere lipidenniveaus, lichaamsgewicht, middelomtrek en body mass index (BMI).