NeuroBo Pharmaceuticals, Inc. kondigde de voltooiing aan van deel 1 van haar tweedelige klinische Fase 2a-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DA-1241, een nieuwe G-Proteïne Gekoppelde Receptor 119 (GPR119)-agonist voor de behandeling van metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH). Ongeveer 49 patiënten met vermoedelijke MASH zijn gerandomiseerd in deel 1 met een verhouding van 1:2:1 in 3 behandelingsgroepen: DA-1241 50 mg, DA-1241 100 mg, of placebo. Elk van de twee delen van de Fase 2a-studie met DA-1241 is ontworpen als een 16 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DA-1241 te evalueren bij personen met vermoedelijk MASH.

In deel 2, waarin de werkzaamheid van DA-1241 in combinatie met sitagliptine versus placebo zal worden onderzocht, zullen naar verwachting ongeveer 37 proefpersonen worden opgenomen die in een 2:1-verhouding in 2 behandelingsgroepen zullen worden gerandomiseerd: DA-1241 100 mg/sitagliptine 100 mg of placebo. Voor zowel deel 1 als deel 2 is het primaire eindpunt de verandering van de alaninetransaminasespiegel (ALT) in week 16 ten opzichte van de uitgangswaarde. Secundaire werkzaamheidseindpunten zijn onder andere het percentage proefpersonen met normalisatie van ALT, absolute verandering in totaal cholesterol, lipoproteïnecholesterol met lage en hoge dichtheid, triglyceriden en vrije vetzuren ten opzichte van de uitgangswaarde.

De veiligheid zal worden geëvalueerd door het monitoren van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die leiden tot stopzetting en laboratoriumafwijkingen.