NeuroMetrix, Inc. heeft aangekondigd dat zijn Quell-technologie van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Breakthrough Designation heeft ontvangen voor het verminderen van matige tot ernstige symptomen van door chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathie die ten minste 6 maanden na het einde van de chemotherapie is blijven bestaan. In de Verenigde Staten krijgen jaarlijks ongeveer 650.000 kankerpatiënten chemotherapie. CIPN is een invaliderende complicatie die optreedt bij veel patiënten die worden behandeld met veelgebruikte chemotherapeutica zoals vincristine, paclitaxel en cisplatine. De symptomen zijn brandende/schietende pijn, tintelingen, krampen en gevoelloosheid in handen en voeten. CIPN wordt ook geassocieerd met evenwichts-, loop- en slaapstoornissen, verminderde levenskwaliteit en een verhoogd risico op vallen. Ongeveer 30% van de patiënten ervaart chronische CIPN, gedefinieerd als symptomen die langer dan 3-6 maanden na de laatste chemotherapiebehandeling aanhouden. Er zijn geen door de FDA goedgekeurde behandelingen voor CIPN, en de behandelingen die worden gebruikt zijn beperkt effectief en hebben bijwerkingen. Quell is een geavanceerde, niet-invasieve neuromodulatietechnologie die wordt gedekt door 19 Amerikaanse octrooien. Het is de enige draagbare neuromodulator die mogelijk wordt gemaakt door een gepatenteerde microchip die precieze, krachtige zenuwstimulatie biedt in een vormfactor ter grootte van een creditcard. Het Quell-apparaat maakt gebruik van positie- en bewegingsdetectie om de stimulatie automatisch aan te passen voor een optimale ervaring van de patiënt, zowel overdag als 's nachts. Het apparaat ondersteunt Bluetooth low energy (BLE) om te communiceren met smartphone- en smartwatch-apps waarmee de patiënt zijn behandeling kan personaliseren en controleren. Het FDA Breakthrough Device Program is bedoeld om patiënten te helpen tijdiger DeepL te ontvangen voor baanbrekende technologieën die een effectievere behandeling of diagnose kunnen bieden voor levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten of aandoeningen. In het kader van het programma zal de FDA NeuroMetrix voorzien van prioritaire beoordeling en interactieve communicatie met betrekking tot de ontwikkeling van het hulpmiddel, tot aan de commercialisering ervan. De gegevens die door NeuroMetrix zijn ingediend ter ondersteuning van de Breakthrough Designation omvatten resultaten van een 6 weken durende open-label studie waarin de veiligheid en effectiviteit van Quell werden geëvalueerd bij thuisgebruik voor de behandeling van patiënten met de diagnose CIPN (de publicatie van de studie is hier beschikbaar [1]). Aan de studie namen 29 patiënten deel die ten minste 3 maanden eerder chemotherapie met een neurotoxisch middel hadden ondergaan, een klinische diagnose van CIPN hadden en symptomen van pijn, tintelingen, gevoelloosheid of kramp in de onderste ledematen meldden. De primaire uitkomstmaat was EORTC-CIPN20, een samengestelde maat voor CIPN-symptomen en functionele beperkingen. Er waren statistisch significante groepsverbeteringen in de EORTC-CIPN20 en andere uitkomstmaten, met de relatieve verbeteringen variërend van 13 tot 52%. Alle bijwerkingen waren mild en zelfbeperkt. Een door het National Cancer Institute (NCI) gefinancierde, multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie van Quell bij CIPN is momenteel aan de gang. In totaal zullen 150 patiënten worden ingeschreven, waarbij de proefpersonen gedurende 6 weken zullen worden gerandomiseerd naar een actief of een sham Quell-apparaat. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de EORTC-CIPN20 van basislijn tot 6 weken. Andere resultaten zijn individuele CIPN-symptomen en objectieve metingen van centrale descenderende pijninhibitie, sensatiedrempel in de onderste ledematen, en evenwicht. De studie zal naar verwachting eind 2022 voltooid zijn.