Newron Pharmaceuticals S.p.A. presenteerde vandaag twee e-posters tijdens de oSchizofrenie en andere psychotische stoornisseno sessie op het 31e Europese Congres voor Psychiatrie, dat plaatsvindt in het Palais des Congrès in Parijs, Frankrijk
De eerste poster presenteerde de volledige resultaten van het cohort van de eerste 100 patiënten die zes maanden/einde van hun behandeling met evenamide in studie 014/015 hebben voltooid. Studie 014/015 is een internationale, gerandomiseerde, open-label, beoordelaar-geblindeerde studie van evenamide als toevoeging aan een antipsychoticum (met uitzondering van clozapine) bij patiënten met matige tot ernstige behandelingsresistente schizofrenie (TRS) die niet reageren op hun huidige antipsychotische medicatie. Top-line resultaten over zes maanden van dit cohort patiënten werden aangekondigd in januari 2023, en top-line resultaten over één jaar werden aangekondigd in februari 2023. Werkzaamheidsresultaten gebaseerd op veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) en CGI-S toonden een statistisch significante verbetering na zes maanden (p-waarde < 0,001: gepaarde t-test, LOCF). Alle andere effectiviteitsschalen vertoonden een geleidelijke en aanhoudende verbetering gedurende dezelfde periode. De PANSS-totaalscore verbeterde met ongeveer 13 punten (16%) ten opzichte van de uitgangswaarde; het PANSS-responspercentage bedroeg 39%, meer dan het dubbele ten opzichte van week zes (16%). Beoordelingen van de Clinical Global Impression of Change (CGI-C) gaven aan dat 85% van de patiënten ten minste een minimale verbetering ondervond; 36% van de patiënten werd beoordeeld als sterk of zeer sterk verbeterd; dit betekent een stijging van ongeveer 10% ten opzichte van week 6.
De Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) verbeterde (d.w.z. de ernst van de ziekte werd als verminderd beschouwd) met 0,9 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde. De toevoeging van evenamide aan antipsychotica werd goed verdragen, met een lage incidentie van behandelings-emergente bijwerkingen; de meest voorkomende waren pyrexie (3%) en slapeloosheid (3%). 97% van de patiënten voltooide zes weken behandeling, en meer dan 90% van de voltooiers koos ervoor de behandeling met evenamide voort te zetten in het verlengingsonderzoek op lange termijn. Dit was het eerste internationale onderzoek naar een antipsychotische nieuwe chemische entiteit (NCE) als aanvulling op een enkel antipsychoticum bij patiënten met TRS die niet reageerden op hun huidige medicatie. Deze resultaten suggereren een nieuwe strategie voor de behandeling van TRS-patiënten in de toekomst.