Novavax, Inc. en Serum Institute of India dienen aanvraag in voor vergunning voor noodgebruik van Novavax' COVID-19-vaccin in Zuid-Afrika
10 januari 2022 om 14:39 uur
Delen
Novavax, Inc. en Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII) hebben aangekondigd dat zij een aanvraag hebben ingediend bij de South African Health Products Regulatory Agency (SAHPRA) voor toestemming voor noodgebruik (EUA) van Novavax' recombinant COVID-19 vaccinkandidaat op basis van nanodeeltjes-eiwit met Matrix-M adjuvant. Als het vaccin (bekend als NVX-CoV2373) wordt goedgekeurd, zal het worden geproduceerd en gecommercialiseerd door SII in Zuid-Afrika onder de merknaam Covovax. De indiening voor de reglementaire evaluatie door SAHPRA van NVX-CoV2373 omvat gegevens van twee cruciale Fase 3 klinische studies: PREVENT-19, waaraan ongeveer 30.000 deelnemers in de V.S. en Mexico deelnamen en dat werd gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM); en een studie met bijna 15.000 deelnemers in het V.K. die eveneens werd gepubliceerd in NEJM. In beide studies toonde het vaccin een hoge werkzaamheid met een geruststellend veiligheidsprofiel. Ernstige en ernstige bijwerkingen waren gering in aantal en evenwichtig verdeeld tussen vaccin- en placebogroepen. De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de klinische studies werden waargenomen (frequentiecategorie zeer vaak =1/10) waren hoofdpijn, misselijkheid of braken, myalgie, gewrichtspijn, tederheid/pijn op de injectieplaats, vermoeidheid en malaise. Novavax zal doorgaan met het verzamelen en analyseren van real-world gegevens, waaronder het bewaken van de veiligheid en de evaluatie van varianten, naarmate het vaccin wordt gedistribueerd.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Novavax, Inc. is een biotechnologiebedrijf dat vaccins ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt om ernstige infectieziekten te voorkomen. Het bedrijf biedt een gedifferentieerd vaccinplatform dat een recombinante proteïnebenadering, geavanceerde nanodeeltjetechnologie en zijn gepatenteerde Matrix-M-adjuvans combineert om de immuunrespons te versterken. Het heeft één commercieel programma, voor vaccins ter preventie van COVID-19, dat Nuvaxovid prototype COVID-19 vaccin (NVX-CoV2373 of prototype vaccin) en Nuvaxovid bijgewerkt COVID-19 vaccin (NVX-CoV2601 of bijgewerkt vaccin) omvat (gezamenlijk COVID-19 vaccin). Het bedrijf is bezig met de ontwikkeling van andere kandidaat-vaccins, waaronder zijn COVID19-Influenza Combinatie (CIC)-vaccin en andere kandidaat-vaccins. Het COVID-19-vaccin en de andere kandidaat-vaccins bevatten het gepatenteerde Matrix-M-adjuvans van het bedrijf om de immuunrespons te versterken en hogere niveaus van functionele antilichamen te stimuleren en een cellulaire immuunrespons op te wekken.