Novavax, Inc. heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) de uitgebreide voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen (CMA) van Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19-vaccin in de Europese Unie (EU) heeft goedgekeurd als homologe en heterologe booster voor actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door het severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) voor volwassenen van 18 jaar en ouder. De goedkeuring volgt op de aanbeveling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau van 1 september 2022. De uitgebreide CMA was gebaseerd op gegevens van het fase 2-onderzoek van Novavax in Australië, van een afzonderlijk fase 2-onderzoek in Zuid-Afrika en van het door het VK gesponsorde COV-BOOST-onderzoek.

Als onderdeel van de Fase 2-studies werd een enkele boosterdosis Nuvaxovid toegediend aan gezonde volwassen deelnemers, ongeveer zes maanden na hun primaire vaccinatieserie van twee doses Nuvaxovid. De derde dosis leidde tot verhoogde immuunresponsen die vergelijkbaar waren met of hoger waren dan de niveaus die werden geassocieerd met bescherming in klinische fase 3-onderzoeken. In de COV-BOOST-studie wekte Nuvaxovid een robuuste antilichaamrespons op bij gebruik als heterologe derde boosterdosis.

In de door Novavax gesponsorde onderzoeken waren lokale en systemische reacties na de booster over het algemeen van korte duur met een mediane duur van ongeveer twee dagen. De incidentie van voorvallen van graad 3 of hoger bleef relatief laag. Veiligheidsrapportage van reactogene voorvallen toonde een toenemende incidentie bij alle drie doses Nuvaxovid, als gevolg van de toegenomen immunogeniciteit bij een derde dosis.

Medisch bijgewoonde ongewenste voorvallen (AE), mogelijk immuungemedieerde medische aandoeningen en ernstige AE's kwamen niet vaak voor na de boosterdosis en waren in evenwicht tussen de vaccin- en placebogroepen. Nuvaxovid is een op eiwitten gebaseerd vaccin dat is ontwikkeld op basis van de genetische sequentie van de eerste stam van SARS-CoV-2, het virus dat de ziekte COVID-19 veroorzaakt. Het vaccin is gemaakt met behulp van de recombinante nanopartikeltechnologie van Novavax om antigeen te genereren dat is afgeleid van het spike (S)-eiwit van het coronavirus en is geformuleerd met het gepatenteerde op saponine gebaseerde Matrix-M™ hulpstof van Novavax om de immuunrespons te versterken en hoge niveaus van neutraliserende antilichamen te stimuleren.

Nuvaxovid bevat gezuiverd eiwitantigeen en kan zich niet vermenigvuldigen, noch kan het COVID-19 veroorzaken. Nuvaxovid is verpakt als een gebruiksklare vloeibare formulering in een injectieflacon met tien doses. Het vaccinatieschema vereist twee doses van 0,5 ml (5 mcg antigeen en 50 mcg Matrix-M adjuvans) die 21 dagen na elkaar intramusculair worden toegediend.

Het vaccin wordt bewaard bij 2°- 8° Celsius, zodat gebruik kan worden gemaakt van de bestaande kanalen voor de levering van vaccins en de koelketen. Het gebruik van het vaccin moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen. Novavax heeft partnerschappen opgezet voor de productie, commercialisering en distributie van Nuvaxovid wereldwijd.

De bestaande vergunningen maken gebruik van het productiepartnerschap van Novavax met Serum Institute of India, 's werelds grootste vaccinfabrikant qua volume. Ze zullen later worden aangevuld met gegevens van andere productielocaties in de wereldwijde leveringsketen van Novavax. e evaluatie van het Novavax COVID-19 vaccin (NVX-CoV2373) wordt voortgezet in twee cruciale fase 3-onderzoeken.

PREVENT-19 (the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) is een 2:1 gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, waarnemer-geblind onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het Novavax COVID-19 vaccin met Matrix-M adjuvant te evalueren in 29.960 deelnemers van 18 jaar en ouder op 119 locaties in de VS en Mexico. Het primaire eindpunt voor PREVENT-19 was het eerste optreden van PCR-bevestigde symptomatische (milde, matige of ernstige) COVID-19 met begin ten minste zeven dagen na de tweede dosis bij serologisch negatieve (voor SARS-CoV-2) volwassen deelnemers bij de basislijn. Het statistische succescriterium omvatte een ondergrens van 95% CI >30%.

Een secundair eindpunt was het voorkomen van PCR-bevestigde, symptomatische matige of ernstige COVID-19. Beide eindpunten werden ten minste zeven dagen na de tweede studievaccinatie beoordeeld bij vrijwilligers die niet eerder met SARS-CoV-2 waren geïnfecteerd. In het onderzoek bereikte het Novavax COVID-19 vaccin een totale werkzaamheid van 90,4%. Het werd over het algemeen goed verdragen en ontlokte een robuuste antilichaamrespons na de tweede dosis in beide studies.

De volledige resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (NEJM). De pediatrische uitbreiding van PREVENT-19 is een 2:1 gerandomiseerd, placebogecontroleerd, door waarnemers geblindeerd onderzoek om de veiligheid, doeltreffendheid en werkzaamheid van het Novavax COVID-19 vaccin met Matrix-M hulpstof te evalueren bij 2.247 adolescente deelnemers van 12 tot 17 jaar op 73 locaties in de Verenigde Staten, in vergelijking met placebo. In het pediatrisch onderzoek bereikte het vaccin zijn primaire effectiviteitseindpunt (niet-inferioriteit van de neutraliserende antilichaamrespons ten opzichte van jongvolwassen deelnemers van 18 tot 25 jaar van PREVENT-19) en toonde het 80% werkzaamheid in het algemeen op een moment dat de betreffende Delta-variant de belangrijkste circulerende stam in de VS was.

Bovendien was een onderzoek in het Verenigd Koninkrijk met 14.039 deelnemers van 18 jaar en ouder opgezet als een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, door waarnemers geblindeerde studie, met een totale werkzaamheid van 89,7%. Het primaire eindpunt was gebaseerd op het eerste optreden van PCR-bevestigde symptomatische (milde, matige of ernstige) COVID-19 met begin ten minste zeven dagen na de tweede studievaccinatie bij serologisch negatieve (voor SARS-CoV-2) volwassen deelnemers op de basislijn. De volledige resultaten van de studie werden gepubliceerd in NEJM.