Novo Nordisk heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een etiketuitbreiding voor Wegovy® heeft goedgekeurd op basis van een supplemental New Drug Application (sNDA) voor de indicatie van het verminderen van het risico op belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) waaronder cardiovasculaire dood, niet-fataal hartinfarct (myocardinfarct) of niet-fatale beroerte bij volwassenen met overgewicht of obesitas en vastgestelde hart- en vaatziekten (CVD). De goedkeuring is gebaseerd op de SELECT-studie naar cardiovasculaire resultaten, die aantoonde dat Wegovy®?

het risico op MACE statistisch significant verminderde met 20% vergeleken met placebo wanneer het werd toegevoegd aan de standaardbehandeling. Het exacte mechanisme van de cardiovasculaire risicovermindering is niet vastgesteld. De bevindingen van SELECT toonden ook aan dat over een periode van maximaal vijf jaar risicoreducties in MACE werden bereikt, ongeacht leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, body mass index (BMI) en mate van nierfunctiestoornis bij aanvang.

Daarnaast is het etiket bijgewerkt met gegevens van SELECT die een risicovermindering van cardiovasculair overlijden met 15% en een risicovermindering van overlijden door welke oorzaak dan ook met 19% lieten zien, beide vergeleken met placebo. Verder zijn er aanvullende klinische gegevens van SELECT opgenomen in het etiket. Novo Nordisk heeft ook een aanvraag ingediend voor etiketuitbreiding in de EU en een beslissing wordt verwacht in 2024.