Novo Nordisk heeft de belangrijkste resultaten bekendgemaakt van het ONWARDS 5 fase 3a onderzoek met eenmalige insuline icodec bij mensen met type 2 diabetes. De ONWARDS 5-studie was een 52 weken durende, open-label studie naar de werkzaamheid en veiligheid van treat-to-target, waarbij eenmaal per week insuline versus eenmaal per dag basale insuline (insuline degludec of insuline glargine U100/U300) werd onderzocht bij 1.085 insuline-naïeve mensen met type 2-diabetes in een klinische praktijksetting met minder studiebezoeken in vergelijking met de andere ONWARDS fase 3a-studies. Eenmaal per week werd insuline icodec gebruikt in combinatie met een doseringsgids-app om de titratie te begeleiden.

Het primaire eindpunt van de studie was het aantonen van niet-inferioriteit in het verlagen van HbA1c op week 52 met insuline icodec in vergelijking met eenmaal daagse basale insuline-analogen. Bij een totaal HbA1c van 8,9% op de basislijn, bereikte eenmaal per week insuline icodec een superieure vermindering van het geschatte HbA1c van 1,68%-punten, vergeleken met 1,31%-punten voor de eenmaal per dag gebruikte basisinsulines (geschat verschil in behandeling: 0,38%-punten). In het onderzoek was er geen statistisch significant verschil in het geschatte aantal ernstige of klinisch significante hypoglykemieën (bloedglucose lager dan 3 mmol/L) met 0,19 voorvallen per patiëntjaar bij eenmaal per week insuline icodec en 0,14 voorvallen per patiëntjaar bij eenmaal per dag basale insulines.

In het onderzoek bleek eens per week insuline icodec een veilig en goed verdragen profiel te hebben. potentieel een ideale insuline te zijn voor mensen met type 2 diabetes. Novo Nordisk verwacht in de eerste helft van 2023 een aanvraag in te dienen voor wettelijke goedkeuring van eenmalige insuline icodec in de VS, de EU en China.

Over het ONWARDS klinische ontwikkelingsprogramma: Het ONWARDS-programma voor eenmalige insuline icodec omvat momenteel zes wereldwijde fase 3a klinische studies, waaronder een studie met real-world elementen, waaraan meer dan 4.000 volwassenen met type 1- of type 2-diabetes deelnemen. ONWARDS 1 is een studie van 78 weken waarin de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week toegediende insuline icodec wordt vergeleken met eenmaal per dag toegediende insuline glargine U100, beide in combinatie met een antidiabetische behandeling zonder insuline, bij 984 insuline-naïeve personen met type 2-diabetes. Na de voltooiing van de hoofdfase van het onderzoek is een verlengingsfase van 26 weken aan de gang.

De resultaten van de hoofdfase werden gerapporteerd op 3 juni 2022. ONWARDS 2 was een fase 3a, 26 weken durende treat-to-target studie waarin eenmaal per week insuline icodec vs insuline degludec werd onderzocht bij 526 mensen met type 2 diabetes die overschakelden van een eenmaal daags insuline. De resultaten werden gerapporteerd op 28 april 2022.

ONWARDS 3 was een 26 weken durend onderzoek waarin eenmaal per week insuline icodec werd vergeleken met eenmaal per dag insuline degludec. Het doel van het onderzoek was om de werkzaamheid en veiligheid van insuline icodec te beoordelen bij 588 insuline-naïeve mensen met type 2-diabetes. De resultaten werden gerapporteerd op 29 juli 2022.

ONWARDS 4 was een onderzoek van 26 weken waarin eenmaal per week insuline icodec werd vergeleken met eenmaal per dag insuline glargine, beide in combinatie met maaltijdinsuline. Het doel van het onderzoek was om de werkzaamheid en veiligheid van insuline icodec te beoordelen bij 582 mensen met type 2-diabetes die werden behandeld met basale en bolusinsuline. De resultaten werden gerapporteerd op 29 juli 2022.

ONWARDS 5 was een 52 weken durend onderzoek waarbij eenmaal per week insuline icodec werd vergeleken met eenmaal per dag basale insuline (insuline degludec en insuline glargine U100 en U300) Het doel van het onderzoek was het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van insuline icodec, met een app die doseringsadviezen geeft, bij 1.085 insuline-naïeve mensen met diabetes type 2 in eenve mensen met diabetes type 2 in een klinische praktijksetting, inclusief geen bovengrens op HbA1c op het moment van inclusie, geen beperkingen op het gebruik van orale antidiabetische behandelingen en minder geplande locatiebezoeken in vergelijking met de andere ONWARDS fase 3a-studies (elke derde maand in overeenstemming met de aanbevolen klinische praktijk) ONWARDS 6 is een 52 weken durende studie waarin eenmaal per week insuline icodec wordt vergeleken met eenmaal per dag insuline degludec, beide in combinatie met maaltijdinsuline. Het doel van het onderzoek is de werkzaamheid en veiligheid van insuline icodec te beoordelen bij 583 mensen met type 1-diabetes. Na de voltooiing van de hoofdfase van het onderzoek is een verlengingsfase van 26 weken aan de gang.

De resultaten van de hoofdfase werden gerapporteerd op 3 juni 2022.