Nuvalent, Inc. heeft aangekondigd dat de eerste patiënt is gedoseerd in ARROS-1, haar Fase 1/2 klinische studie waarin NVL-520 wordt geëvalueerd bij patiënten met ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) en andere gevorderde vaste tumoren. NVL-520, de belangrijkste productkandidaat van Nuvalent, is een nieuwe ROS1-selectieve remmer die is ontwikkeld om de klinische problemen aan te pakken van opkomende resistentie tegen de behandeling, bijwerkingen van het CZS en hersenmetastasen die het gebruik van de momenteel beschikbare ROS1-kinaseremmers kunnen beperken. ARROS-1 is een Fase 1/2, multicenter, open-label, dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie waarin NVL-520 wordt geëvalueerd als een orale monotherapie. Het Fase 1 dosis-escalatie gedeelte van de studie is open en rekruteert patiënten met gevorderde ROS1-positieve solide tumoren die voorheen behandeld werden met ten minste één eerdere ROS1 tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapie, en zal de algemene veiligheid en verdraagbaarheid van NVL-520 evalueren, alsook de aanbevolen Fase 2 dosis (RP2D) bepalen, het farmacokinetisch profiel karakteriseren, en de voorlopige anti-tumoractiviteit evalueren. Zodra een veilige en verdraagbare dosis is bepaald als de RP2D, is de studie ontworpen om direct over te gaan naar het Fase 2 uitbreidingsgedeelte met meerdere cohorten, dat de algemene activiteit van NVL-520 zal evalueren bij patiënten met gevorderd ROS1-positief NSCLC en andere gevorderde vaste tumoren. Het Fase 2 gedeelte zal verschillende cohorten van patiënten onderzoeken, gebaseerd op het aantal en het type van de voorafgaande kankertherapieën die zij hebben ontvangen. De Fase 2-cohorten zijn ontworpen ter ondersteuning van mogelijke registratie in ROS1-positieve patiënten met NSCLC die kinaseremmer-naïef zijn en in patiënten die eerder zijn behandeld met ROS1-kinaseremmers. Naast NVL-520 heeft Nuvalent een robuuste pijplijn, waaronder de ontwikkeling van NVL-655 als een parallel lead-programma voor de potentiële behandeling van patiënten met ALK-positief NSCLC, naast meerdere onderzoeksprogramma's in de ontdekkingsfase.