OBI Pharma, Inc. kondigt aan dat OBI-992 TROP2 ADC van de TFDA toestemming heeft gekregen om door te gaan met Fase I/II klinisch onderzoek bij mensen. Indicatie: OBI-992 is een antilichaam-drugconjugaat (ADC) voor de behandeling van kanker dat is gebaseerd op TROP2 om kankercellen aan te pakken. ADC geeft een kleine molecule payload vrij via de specificiteit van het antilichaam en zet direct cytotoxische moleculen in op de beoogde kankercellen.

Het TROP2-antilichaam dat gekoppeld is aan een nuttige lading, bindt aan de doelen op tumorcellen en dringt vervolgens de cellen binnen via internalisatie. De payload van kleine moleculen wordt dan vrijgegeven door enzymatische splitsing om het doel van het doden van de tumor te bereiken. Geplande ontwikkelingsstadia: Fase I, II, III klinische studie en Biologics License Application (BLA).

Huidige ontwikkelingsfase: (1) Indiening aanvraag/goedkeuring/afkeuring/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): OBI-992 TROP2 ADC is goedgekeurd door TFDA om door te gaan naar fase I/II klinische studie bij mensen. (2)Zodra het bedrijf wordt afgekeurd door de bevoegde autoriteit of de resultaten van elk van de klinische proeven (inclusief tussentijdse analyse) minder zijn dan statistisch significant, kunnen de risico's en de bijbehorende maatregelen optreden: (3)Na het verkrijgen van officiële goedkeuring of de resultaten van statistisch significante betekenis, de toekomstige strategie: Doorgaan met Fase I/II klinische studie bij mensen (4)Gecumuleerde investeringsuitgaven gedaan: Voor onderhandelingen over mogelijke licentieovereenkomsten in de toekomst, en in het belang van de aandeelhouders, wordt deze informatie vertrouwelijk gehouden. Komend ontwikkelingsplan: Fase I/II klinische studie V Fase I Dosis Escalatie (1)Geschatte datum van voltooiing: Q2, 2025 (2)Geschatte verantwoordelijkheden: De Vennootschap is verantwoordelijk voor de kosten in verband met het klinisch onderzoek, inclusief mijlpalen voor ontwikkeling en regelgeving die aan Biosion, Inc. moeten worden betaald volgens de voorwaarden van de licentieovereenkomst.

Marktsituatie: Volgens GlobalData zal de wereldwijde markt voor ADC-therapieën in de oncologie in 2023 naar verwachting US$ 9,7 miljard bedragen en tegen 2029 naar verwachting meer dan US$ 36 miljard bedragen, met een samengesteld jaarlijks groeipercentage (CAGR) van 24,5%. Hoewel OBI-992 bedoeld is voor onbeantwoorde medische behoeften waarbij een betekenisvol klinisch voordeel voor de patiënten is vastgesteld, zal de voortgang van OBI-992 in verdere studies uiteindelijk worden bepaald als onderdeel van de ontwikkelingsstrategie voor de gehele OBI-pijplijn.