Optinose kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de beoordelingsperiode van haar supplemental new drug application (sNDA) voor de goedkeuring van XHANCE als behandeling voor chronische rhinosinusitis met drie maanden heeft verlengd. De bijgewerkte Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum is 16 maart 2024. Op 15 november 2023, als onderdeel van de lopende sNDA-beoordeling, verzocht de FDA Optinose om aanvullende subsetanalyses van de werkzaamheid van bestaande klinische gegevens in te dienen van een van de twee onderzoeken die in de sNDA waren ingediend: ReOpen1.

Optinose diende de gevraagde analyses in op 22 november 2023. Op 4 december 2023 deelde de FDA Optinose mee dat het extra tijd nodig zal hebben om deze indiening te beoordelen (die de FDA als een belangrijke wijziging beschouwde), en dat de PDUFA-doelstellingsdatum zou worden verlengd tot 16 maart 2024. De door de FDA gevraagde aanvullende subsetanalyses van de werkzaamheid evalueerden de subgroep van patiënten in ReOpen1 bestaande uit patiënten zonder neuspoliepen plus patiënten met een graad van neuspoliepen van één of minder bij aanvang van het onderzoek.

XHANCE® (fluticasonpropionaat) neusspray is een combinatieproduct van geneesmiddel en apparaat dat het meest gebruikte nasale ontstekingsremmende geneesmiddel combineert met het innovatieve Exhalation Delivery System? (EDS?). Het EDS is ontworpen om het geneesmiddel op unieke wijze hoog en diep in moeilijk bereikbare sinussen en sinonasale drainagekanalen te brengen.