Geneesmiddeleninteracties met biologische producten: Er is een hoger percentage ernstige infecties waargenomen bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die behandeld werden met rituximab en daarna behandeld werden met een TNF-blokker. Er is een verhoogd risico op ernstige infecties waargenomen bij de combinatie van TNF-blokkers met anakinra of abatacept, zonder aangetoond extra voordeel bij patiënten met RA. Gelijktijdige toediening van HADLIMA met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra of abatacept) of andere TNF-blokkers wordt niet aanbevolen op basis van het mogelijke verhoogde risico op infecties en andere potentiële farmacologische interacties.

Lymfoom en andere maligniteiten, sommige met dodelijke afloop, zijn gemeld bij kinderen en adolescente patiënten die werden behandeld met TNF-blokkers, waaronder adalimumab-producten. Postmarketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL), een zeldzaam type T-cellymfoom, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met TNF-blokkers, waaronder adalimumab-producten. Deze gevallen hadden een zeer agressief ziektebeloop en waren fataal.

Het merendeel van de gemelde gevallen met TNF-blokkers deed zich voor bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en het merendeel betrof adolescente en jongvolwassen mannen. Bijna al deze patiënten waren gelijktijdig met of voor de diagnose behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine en een TNF-blokker. Het is niet zeker of het optreden van HSTCL verband houdt met het gebruik van een TNF-blokker of een TNF-blokker in combinatie met deze andere immunosuppressiva.

Overweeg de risico's en voordelen van de behandeling met HADLIMA voordat u de therapie start of voortzet bij een patiënt met een bekende maligniteit. In klinische onderzoeken werden meer gevallen van maligniteiten waargenomen bij met adalimumab behandelde patiënten in vergelijking met controlepatiënten. Niet-melanoom huidkanker (NMSC) werd gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken bij met adalimumab behandelde patiënten.

Onderzoek alle patiënten, vooral die met een voorgeschiedenis van langdurige immunosuppressieve of psoralenen en ultraviolet A (PUVA) therapie, op de aanwezigheid van NMSC voorafgaand aan en tijdens de behandeling met HADLIMA. In klinische onderzoeken met adalimumab was er een ongeveer 3-voudig hoger percentage lymfomen dan verwacht in de algemene Amerikaanse bevolking. Patiënten met chronische ontstekingsziekten, met name patiënten met een zeer actieve ziekte en/of chronische blootstelling aan immunosuppressieve therapieën, lopen mogelijk een hoger risico op lymfoom dan de algemene bevolking, zelfs zonder TNF-blokkers.

Postmarketinggevallen van acute en chronische leukemie werden gemeld bij gebruik van TNF-blokkers. Ongeveer de helft van de postmarketinggevallen van maligniteiten bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen die TNF-blokkers kregen, waren lymfomen; andere gevallen waren zeldzame maligniteiten geassocieerd met immunosuppressie en maligniteiten die gewoonlijk niet worden waargenomen bij kinderen en adolescenten. HYPERSENSITIVITEIT: Anafylaxie en angioneurotisch oedeem zijn gemeld na toediening van adalimumab.

Als een ernstige allergische reactie optreedt, stop dan met HADLIMA en stel een geschikte therapie in. REACTIVATIE VAN HET HEPATITIS B VIRUS: Het gebruik van TNF-blokkers, inclusief HADLIMA, kan het risico op reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV) verhogen bij patiënten die chronisch drager zijn. Sommige gevallen zijn fataal geweest.

Beoordeel patiënten met een risico op HBV-infectie op eerdere aanwijzingen van HBV-infectie voordat u een behandeling met TNF-blokkers start. Wees voorzichtig bij patiënten die drager zijn van HBV en monitor hen tijdens en na de behandeling met HADLIMA. Stop met HADLIMA en begin met antivirale therapie bij patiënten die HBV-reactivatie ontwikkelen.

Wees voorzichtig bij het hervatten van HADLIMA na HBV-behandeling. NEUROLOGISCHE REACTIES: TNF-blokkers, waaronder adalimumab-producten, zijn in verband gebracht met zeldzame gevallen van nieuw optreden of verergering van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel en perifere demyeliniserende aandoeningen, waaronder multiple sclerose, optische neuritis en Guillain-Barré-syndroom. Wees voorzichtig wanneer u HADLIMA overweegt voor patiënten met deze aandoeningen; stopzetting van HADLIMA moet worden overwogen als een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.

HEMATOLOGISCHE REACTIES: Zeldzame meldingen van pancytopenie, inclusief aplastische anemie, zijn gemeld met TNF-blokkers. Medisch significante cytopenie is zelden gemeld met adalimumab-producten. Overweeg om HADLIMA te stoppen als zich significante hematologische afwijkingen voordoen.

CONGESTIEF HARTFALEN: Verergering en nieuw begin van congestief hartfalen (CHF) is gemeld met TNF-blokkers. Gevallen van verergering van CHF zijn waargenomen met adalimumab-producten; wees voorzichtig en monitor zorgvuldig. AUTOIMMUNITEIT: Behandeling met adalimumab-producten kan leiden tot de vorming van auto-antilichamen en, in zeldzame gevallen, tot de ontwikkeling van een lupusachtig syndroom.

Stop de behandeling als zich symptomen van een lupusachtig syndroom ontwikkelen. IMMUNISATIES: Patiënten met HADLIMA mogen geen levende vaccins krijgen. Pediatrische patiënten moeten, indien mogelijk, up-to-date worden gebracht met alle vaccinaties voordat de behandeling met HADLIMA wordt gestart.

Adalimumab wordt actief via de placenta overgedragen tijdens het derde trimester van de zwangerschap en kan de immuunrespons van het in utero blootgestelde kind beïnvloeden. De veiligheid van het toedienen van levende of levend verzwakte vaccins bij kinderen die in utero aan adalimumab-producten zijn blootgesteld, is onbekend. Risico's en voordelen moeten overwogen worden voordat (levende of levend verzwakte) blootgestelde zuigelingen gevaccineerd worden.

BIJWERKINGEN: De meest voorkomende bijwerkingen in klinische onderzoeken met adalimumab (>10%) waren: infecties (bijv. bovenste luchtwegen, sinusitis), reacties op de injectieplaats, hoofdpijn en huiduitslag.