Organon & Co. heeft aangekondigd dat het Amerikaanse Ministerie van Veteranenzaken (VA) HADLIMA exclusief heeft geselecteerd ter vervanging van HUMIRA (adalimumab) voor het nationale formularium van de VA. HADLIMA is een door de FDA goedgekeurde biosimilar van HUMIRA voor de behandeling van specifieke auto-immuun- of auto-inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, hidradenitis suppurativa en plaque psoriasis.

HADLIMA werd in de VS op de markt gebracht om patiënten een meer betaalbare optie te bieden zonder in te leveren op veiligheid en werkzaamheid. HADLIMA is door de FDA goedgekeurd in zowel citraatvrije hoge concentratie (40 mg/0,4 ml), de meest gebruikte formulering van de originator, als citraatbevattende lage concentratie (40 mg/0,8 ml) formuleringen om patiënten continuïteit van zorg te bieden. HADLIMA is bedoeld om in de levensstijl van de patiënt te passen en is verkrijgbaar in zowel een voorgevulde spuit als een auto-injector.

De HADLIMATM PushTouch? Autoinjector is speciaal ontworpen met de patiënt in gedachten, met een dunne 29G naald, een latexvrije naaldovertrek en een knoploos apparaat met een veilige grip en een antislip oppervlak. De PushTouch Autoinjector is bekroond met de Ease of Use Certification van de Arthritis Foundation, een erkenning voor producten die het leven gemakkelijker maken voor mensen met artritis en andere functionele beperkingen via laboratorium- en patiënttesten door het Intuitive Design Applied Research Institute (IDARI).

Patiënten die behandeld worden met adalimumab-producten, waaronder HADLIMA, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige infecties die kunnen leiden tot ziekenhuisopname of overlijden. Stop met HADLIMA als een patiënt een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt. Controleer patiënten nauwgezet op de ontwikkeling van tekenen en symptomen van infectie tijdens en na de behandeling met HADLIMA, inclusief de mogelijke ontwikkeling van tuberculose (TB) bij patiënten die vóór aanvang van de behandeling negatief testten op een latente TB-infectie.

Lymfoom en andere maligniteiten, sommige met dodelijke afloop, zijn gemeld bij kinderen en adolescente patiënten die werden behandeld met TNF-blokkers, waaronder adalimumab-producten. HADLIMA is een tumornecrosefactor (TNF)-blokker die geïndiceerd is voor: Reumatoïde artritis: HADLIMA is geïndiceerd, alleen of in combinatie met methotrexaat of andere niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), voor het verminderen van tekenen en symptomen, het induceren van belangrijke klinische respons, het remmen van de progressie van structurele schade en het verbeteren van de fysieke functie bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis. Juveniele idiopathische artritis: HADLIMA is geïndiceerd, alleen of in combinatie met methotrexaat, voor het verminderen van tekenen en symptomen van matig tot ernstig actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Psoriatische artritis: HADLIMA is geïndiceerd, alleen of in combinatie met niet-biologische DMARD's, voor het verminderen van tekenen en symptomen, het remmen van de progressie van structurele schade en het verbeteren van de fysieke functie bij volwassen patiënten met actieve psoriatische artritis. Ankyloserende Spondylitis: HADLIMA is geïndiceerd voor het verminderen van tekenen en symptomen bij volwassen patiënten met actieve ankyloserende spondylitis. Ziekte van Crohn: HADLIMA is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder.

Ulceratieve Colitis: HADLIMA is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten. Gebruiksbeperkingen: De werkzaamheid van HADLIMA is niet vastgesteld bij patiënten die niet meer reageren op tumornecrosefactor (TNF)-blokkers of deze niet verdragen. Psoriasis Plaque: HADLIMA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie of fototherapie, en wanneer andere systemische therapieën medisch minder geschikt zijn.

HADLIMA mag alleen worden toegediend aan patiënten die nauwlettend worden gevolgd en regelmatige follow-upbezoeken met een arts ondergaan. Hidradenitis suppurativa: HADLIMA is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij volwassen patiënten. Uveïtis: HADLIMA is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze intermediaire, posterieure en panuveïtis bij volwassen patiënten.

Patiënten die worden behandeld met adalimumab-producten, waaronder HADLIMA, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige infecties die kunnen leiden tot ziekenhuisopname of overlijden. De meeste patiënten die deze infecties ontwikkelden, gebruikten gelijktijdig immunosuppressiva zoals methotrexaat of corticosteroïden. Stop met HADLIMA als een patiënt een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt.

Gerapporteerde infecties omvatten: Actieve tuberculose (TB), inclusief reactivatie van latente TB. Patiënten met TB hebben zich vaak gepresenteerd met gedissemineerde of extrapulmonale ziekte. Test patiënten op latente TB vóór gebruik van HADLIMA en tijdens de behandeling.

Start de behandeling voor latente TB vóór het gebruik van HADLIMA. Invasieve schimmelinfecties, waaronder histoplasmose, coccidioidomycose, candidiasis, aspergillose, blastomycose en pneumocystose. Patiënten met histoplasmose of andere invasieve schimmelinfecties kunnen zich eerder met verspreide dan met gelokaliseerde ziekte presenteren.

Antigeen- en antilichaamtesten voor histoplasmose kunnen bij sommige patiënten met een actieve infectie negatief zijn. Overweeg empirische antischimmeltherapie bij patiënten met een verhoogd risico op invasieve schimmelinfecties die ernstige systemische ziekten ontwikkelen. Bacteriële, virale en andere infecties door opportunistische pathogenen, waaronder Legionella en Listeria.

Overweeg zorgvuldig de risico's en voordelen van behandeling met HADLIMA voordat u de therapie start bij patiënten: met chronische of terugkerende infectie, die blootgesteld zijn geweest aan TB, met een voorgeschiedenis van opportunistische infectie, die woonachtig waren in of gereisd hebben door regio's waar mycosen endemisch zijn met onderliggende aandoeningen die hen kunnen predisponeren voor infectie. Controleer patiënten nauwgezet op de ontwikkeling van tekenen en symptomen van infectie tijdens en na de behandeling met HADLIMA, inclusief de mogelijke ontwikkeling van TB bij patiënten die voor aanvang van de behandeling negatief testten op latente TB-infectie. Start niet met HADLIMA tijdens een actieve infectie, inclusief lokale infecties.

Patiënten ouder dan 65 jaar, patiënten met comorbide aandoeningen en/of patiënten die gelijktijdig immunosuppressiva gebruiken, kunnen een groter risico op infectie lopen. Als zich een infectie ontwikkelt, moet u deze zorgvuldig controleren en een geschikte therapie instellen.