In een brief van woensdag drong het kantoor van de procureur-generaal van de staat New York er bij de Amerikaanse Food and Drug Administration op aan om verder onderzoek te doen en consumenten en zorgverleners te waarschuwen voor de schadelijke neuropsychiatrische bijwerkingen van Singulair, ook bekend onder de generieke naam montelukast.

Het kantoor vertelde de FDA dat de effecten van Singulair op kinderen een "bijzonder dringend punt van zorg zijn in het licht van de nationale crisis in de geestelijke gezondheid van jongeren die onze staat teistert".

Woordvoerder Chanapa Tantibanchachai van de FDA zei vrijdag dat het agentschap direct zou reageren op Attorney General Letitia James. Een woordvoerder van Merck & Co spinoff Organon, die momenteel Singulair op de markt brengt, reageerde niet onmiddellijk op een verzoek om commentaar.

In de brief werd een rapport van Reuters van vorig jaar aangehaald waaruit bleek dat de FDA duizenden meldingen had ontvangen van patiënten, waaronder veel kinderen, die depressies, suïcidale gedachten en gedragingen of andere psychiatrische problemen hadden ervaren na het innemen van Singulair of het generieke montelukast, sinds het medicijn meer dan 25 jaar geleden door Merck op de markt werd gebracht.

In het rapport van Reuters staan ook gedetailleerde rechtszaken die beweren dat Merck al vanaf het vroege onderzoek wist dat het medicijn invloed kon hebben op de hersenen en dat het de mogelijkheid van psychiatrische problemen minimaliseerde in verklaringen aan regelgevende instanties.

In 2020 voegde de FDA haar ernstigste waarschuwing, bekend als een "zwarte doos", toe aan het etiket van het medicijn, waarin ernstige neuropsychiatrische voorvallen werden beschreven die waren gemeld door patiënten die het medicijn gebruikten.

Het kantoor van de AG beweerde dat vier jaar nadat de waarschuwing was toegevoegd aan het etiket van het medicijn, de prevalentie van negatieve voorvallen op het gebied van geestelijke gezondheid, waaronder zelfmoord, nog steeds op grote schaal gerapporteerd werd, onevenredig vaak bij pediatrische patiënten, en dat veel professionals in de gezondheidszorg en patiënten zich nog steeds niet bewust zijn van de mogelijke ernstige bijwerkingen.

De FDA drong er bij de FDA op aan om te onderzoeken of het risico van de bijwerkingen van Singulair opweegt tegen de voordelen voor pediatrische patiënten en om zorgverleners op de hoogte te stellen van de veiligheidsrisico's van het medicijn voor minderjarigen. Het kantoor van de AG stelde ook voor dat de FDA zorgverleners aanmoedigt om alternatieve, door de FDA goedgekeurde medicijnen voor astma en allergieën bij kinderen en adolescenten te overwegen.

Singulair, een van de best verkochte medicijnen in de geschiedenis van de VS, heeft Merck ongeveer $50 miljard aan inkomsten opgeleverd, zo blijkt uit de openbaarmakingen van het bedrijf. Er zijn ook miljoenen recepten uitgeschreven voor generieke versies van Singulair.