Otsuka Medical Devices Co., Ltd. en Recor Medical, Inc. Kondigen de indiening aan van een aanvraag voor pre-marketing goedkeuring van de Paradise uRDN bij de Amerikaanse FDA.

Otsuka Medical Devices Co., Ltd. en ReCor Medical, Inc. kondigden de indiening aan van de aanvraag voor pre-market approval (PMA) bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het ParadiseTM uRDN-systeem voor de behandeling van ongecontroleerde hypertensie. Het Paradise uRDN-systeem is ontworpen om de sympathische zenuwactiviteit te verminderen door de zenuwen rond de nierslagaders te denatureren met als doel de bloeddruk te verlagen. Paradise uRDN gebruikt een combinatie van ultrasone energie om de nierzenuwen te denerveren en een met water gevulde ballon om de nierslagader te beschermen.

Het Paradise uRDN-systeem maakt gebruik van een interventionele procedure waarbij de Paradise-katheter in elk van de belangrijkste nierslagaders wordt geplaatst, waarna twee tot drie ultrasone emissies van zeven seconden worden afgegeven om de omliggende nierzenuwen te denerveren en zo de bloeddruk te verlagen. Sinds 2009 richt ReCor zich op het ontwikkelen en testen van het Paradise uRDN-systeem om hypertensie veilig en effectief te behandelen. ReCor heeft drie wereldwijde, onafhankelijk aangedreven, sham-gecontroleerde, gerandomiseerde klinische onderzoeken van het Paradise uRDN-systeem bij meer dan 500 patiënten met ongecontroleerde hypertensie: RADIANCE-HTN SOLO, RADIANCE-HTN TRIO en RADIANCE II.

Elke RADIANCE-studie voldeed aan het vooraf gespecificeerde primaire eindpunt van bloeddrukverlaging, met positieve gevolgen voor de veiligheid. RADIANCE II is de Amerikaanse FDA IDE pivotal trial. In september van dit jaar kondigden ReCor en Otsuka Medical Devices aan dat de studie met succes het primaire eindpunt bereikte.

De resultaten toonden een verlaging van de systolische ambulante bloeddruk overdag van -7,9 mmHg bij degenen die werden behandeld met uRDN en een verschil tussen uRDN en sham van -6,3 mmHg (p <0,0001). De resultaten van de drie RADIANCE klinische studies zijn opgenomen in de indiening voor goedkeuring bij de Amerikaanse FDA. Hypertensie levert wereldwijd de grootste bijdrage aan de ziektelast, met als gevolg een verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit, een slechtere levenskwaliteit en hogere kosten voor de gezondheidszorg. Het Paradise uRDN-systeem draagt het CE-keurmerk voor de behandeling van hypertensie in Europa en is een onderzoeksapparaat in de Verenigde Staten en Japan.