Outlook Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Biologics License Application voor ONS-5010 /LYTENAVAo (bevacizumab-vikg), een experimentele oftalmologische formulering van bevacizumab voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte AMD), heeft geaccepteerd voor indiening. De FDA stelde een Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-streefdatum vast van 29 augustus 2023. ONS-5010 zal, indien goedgekeurd, naar verwachting 12 jaar wettelijke exclusiviteit krijgen in de Verenigde Staten.

Als onderdeel van het meerjarige commerciële planningsproces van het bedrijf, en in afwachting van mogelijke FDA-goedkeuring in augustus 2023, kondigden Outlook Therapeutics en AmerisourceBergen onlangs een strategische commercialiseringsovereenkomst aan om het bereik van het bedrijf uit te breiden voor aansluiting bij netvliesspecialisten en hun patiënten. AmerisourceBergen zal third-party logistieke (3PL) diensten en distributie leveren, evenals diensten voor geneesmiddelenbewaking in de Verenigde Staten. Door deze overeenkomst verwacht Outlook Therapeutics de markttoegang en efficiënte distributie van ONS-5010 te vergroten, zonder de diensten van AmerisourceBergen te dupliceren.

Outlook Therapeutics heeft ook partnerschappen van topklasse opgezet met FUJIFILM Diosynth Biotechnologies voor de productie van geneesmiddelensubstanties en met geneesmiddelenfabrikant Ajinomoto Bio-Pharma Services voor afgewerkte geneesmiddelen. Naast de indiening in de VS ontwikkelt Outlook Therapeutics ook registratiedocumenten op een parallel pad voor goedkeuringen in Europa en verwacht deze in te dienen in het vierde kwartaal van 2022. Outlook Therapeutics beoordeelt zowel directe commercialisering als partnerschappen in Europa en Azië per land.