Outlook Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het een schriftelijke overeenkomst heeft ontvangen van de FDA in het kader van een SPA voor het NORSE EIGHT klinische studieprotocol waarin ONS-5010 wordt geëvalueerd bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). Daarnaast sloot Outlook Therapeutics overeenkomsten voor de aankoop van effecten met bepaalde institutionele en geaccrediteerde investeerders voor een bruto-opbrengst van maximaal $172 miljoen om de vooruitgang van ONS-5010 te financieren. De FDA heeft het NORSE EIGHT studieprotocol beoordeeld en goedgekeurd in overeenstemming met de SPA.

Als de NORSE EIGHT studie succesvol is, zou dit voldoen aan de eis van de FDA voor een tweede adequate en goed gecontroleerde klinische studie om de klinische tekortkoming die werd geïdentificeerd in de Complete Response Letter (CRL) volledig aan te pakken. NORSE EIGHT zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, gemaskeerde, non-inferioriteitsstudie zijn van ongeveer 400 nieuw gediagnosticeerde natte AMD proefpersonen die in een 1:1 ratio gerandomiseerd worden om 1,25 mg ONS-5010 of 0,5 mg ranibizumab intravitreale injecties te ontvangen. Proefpersonen zullen injecties krijgen op dag 0 (randomisatie), week 4 en week 8.

Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering in BCVA van de uitgangswaarde tot week 8. Outlook Therapeutics verwacht de topline resultaten van NORSE EIGHT en het opnieuw indienen van de ONS-5010 BLA tegen het einde van het kalenderjaar 2024. Daarnaast heeft Outlook Therapeutics, door middel van een Type A-bijeenkomst en aanvullende interacties, de benaderingen geïdentificeerd die nodig zijn om de opmerkingen over chemie, productie en controles in de CRL op te lossen. Outlook Therapeutics werkt eraan om de openstaande punten aan te pakken en verwacht deze opmerkingen op te lossen vóór de verwachte voltooiing van NORSE EIGHT.