Pfizer Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de New Drug Application voor ritlecitinib voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met alopecia areata heeft geaccepteerd voor indiening. De FDA zal naar verwachting in het tweede kwartaal van 2023 een beslissing nemen. De European Medicines Agency (EMA) heeft ook de Marketing Authorization Application (MAA) voor ritlecitinib in dezelfde patiëntenpopulatie geaccepteerd, met een beslissing die wordt verwacht in het vierde kwartaal van 2023.

Ritlecitinib is een experimentele orale eenmaal daagse behandeling die de eerste is in een nieuwe klasse van orale zeer selectieve kinaseremmers die een dubbele remmer is van de TEC-familie van tyrosinekinasen en van Janus kinase 3. Alopecia areata is een auto-immuunziekte met een onderliggende immuno-inflammatoire pathogenese, die ontstaat wanneer het immuunsysteem de haarzakjes van het lichaam aanvalt, waardoor het haar uitvalt. Deze haaruitval komt vaak voor op de hoofdhuid, maar kan ook wenkbrauwen, wimpers, gezichtshaar en andere lichaamsdelen aantasten. Alopecia areata treft ongeveer 6,8 miljoen mensen in de VS en ongeveer 147 miljoen mensen wereldwijd.

De aanvragen waren gebaseerd op eerder aangekondigde voorlopige resultaten van de cruciale en dosis-omvattende fase 2b/3 ALLEGRO (NCT03732807) studie en een lopende fase 3 ALLEGRO-LT (NCT04006457) open-label studie op lange termijn. De resultaten van de ALLEGRO Fase 2b/3 studie werden gepresenteerd op het 2021 European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) congres en de 2022 American Academy of Dermatology Annual Meeting. De eerste gegevens van de lopende ALLEGRO-LT-studie zullen worden gepresenteerd op het EADV-congres van 2022.

Pfizer heeft ook reglementaire aanvragen afgerond voor ritlecitinib in het Verenigd Koninkrijk, China en Japan, en verwacht beslissingen in 2023.