PharmaEssentia Corporation kondigt de indiening aan van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van BESREMi (Ropeginterferon alfa-2b) voor PV in Argentinië. Nieuwe geneesmiddelnaam of code: BESREMi (Ropeginterferon alfa-2b, P1101). Indicatie: Behandeling van volwassenen met Polycythemia Vera (PV) Geplande ontwikkelingsstadia: Indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in Argentinië.

Huidige ontwikkelingsfase: (1)Indiening aanvraag/goedkeuring/afkeuring/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van BESREMi (Ropeginterferon alfa-2b) 500mcg/mL en 250mcg/0,5mL oplossing voor subcutane injectie in voorgevulde spuit voor PV is ingediend in Argentinië. (2)Risico's en risicobeperkende maatregelen die door het bedrijf moeten worden genomen na afkeuring door de bevoegde autoriteit: N.v.t. (3)Strategieën die het bedrijf moet volgen na goedkeuring door de bevoegde autoriteit: N.v.t. (4)Gecumuleerde gedane investeringsuitgaven: Met het oog op de toekomstige marketingstrategie en om de rechten van het bedrijf en de investeerders te beschermen, zal er voorlopig geen publieke bekendmaking plaatsvinden. Komend ontwikkelingsplan: Herziening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in Argentinië (1)Geschatte datum van voltooiing: Volgens de beoordelingsprocedure van de Argentina National Administration of Drugs, Food and Medical Devices (ANMAT).

De werkelijke beoordelingstijd en goedkeuring zijn afhankelijk van de beslissing van ANMAT. (2) Geschatte verantwoordelijkheden: N.V.T. 7.Marktsituatie: Polycythemia Vera (PV) is een chronisch, progressief myeloproliferatief neoplasma (MPN). Hoewel de overproductie van rode bloedcellen het meest dramatisch is, zijn er in de meeste gevallen ook verhoogde witte bloedcellen en bloedplaatjes.

PV-patiënten lopen een hoog risico op cardiovasculaire complicaties zoals trombose en embolie en secundaire myelofibrose of leukemische transformatie. Volgens het marktonderzoek zijn er meer dan 100.000 PV-patiënten in Latijns-Amerika en bestaat de huidige behandeling uit flebotomie, hydroxyureum (HU), interferon en JAK2-remmers.