Polaris Group heeft ADI-PEG 20 ingediend bij FDA voor IND als behandeling voor weke delen sarcoom Product: Polaris Group heeft bericht ontvangen van het Amerikaanse klinische team van de indiening van de Initial Investigational New Drug Application (IND) voor de ontwikkeling van ADI-PEG 20 als behandeling voor weke delen sarcoom. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multi-center fase 3 studie, en ongeveer 300 deelnemers zullen worden gerandomiseerd in de studie. Het primaire eindpunt is PFS met OS als secundair eindpunt.

Effect op de financiën en het bedrijf: Polaris Group zal de klinische toepassing van ADI-PEG20 metabole therapie bij weke delen sarcoom blijven bevorderen. Nieuwe geneesmiddelnaam of -code: ADI-PEG 20; Doel: Behandeling van weke delen sarcoom; Geplande ontwikkelingsstadia: Fase 3; Huidige ontwikkelingsfase: Dossieraanvraag/goedgekeurd/afgekeurd/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): Dossieraanvraag IND; Komend ontwikkelingsplan: Fase 3. Markt: Weke delen sarcoom is een brede term voor kankers die beginnen in zachte weefsels (spieren, pezen, vet, lymfe- en bloedvaten en zenuwen). Deze kankers kunnen overal in het lichaam ontstaan, maar worden meestal aangetroffen in de armen, benen, borst en buik.

Leiomyosarcoom is een van de meest voorkomende soorten weke delen sarcoom, en het is nog steeds moeilijk om een evenwichtige behandeling te vinden met beperkte opties voor STS. Met de positieve gegevens van eerdere fase 2 studie, geleid door Dr. Brain Van Tine aan de Universiteit van Washington in Saint Louis, zal Polaris Group de klinische studie versnellen door verder te gaan met een fase 3 studie met ADI-PEG 20 in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van STS. De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel waarvan het succes niet kan worden gegarandeerd, vergt veel tijd en uitgaven.

Beleggers dragen een dergelijk beleggingsrisico dat een zorgvuldige beoordeling vereist alvorens beleggingsbeslissingen te nemen.