Polaris Group heeft top-line effectiviteits- en veiligheidsgegevens aangekondigd van de fase 3 ATOMIC studie, een wereldwijde, multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van ADI-PEG 20 in combinatie met pemetrexed en cisplatine bij patiënten met niet-resectabel maligne pleuraal mesothelioom (MPM) met bifasische of sarcomatoïde histologie. Het ATOMIC-onderzoek toonde aan dat patiënten die waren gerandomiseerd naar de combinatie van ADI-PEG 20 plus cisplatine en pemetrexed een mediane OS hadden van 9,3 maanden (95% betrouwbaarheidsinterval [CI], 7,85-11,79), versus 7,66 maanden (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]:6,14-9,53) voor de placebo plus cisplatine en pemetrexed controlearm (hazard ration [HR] =0,71; 95% CI, 0,55-0,93; p=0,0234).

Het verschil in het primaire eindpunt van totale overleving (OS) is statistisch significant. ATOMIC voldeed ook aan het secundaire eindpunt, met een statistisch significante mediane progressievrije overleving (PFS) van 6,11 (95% betrouwbaarheidsinterval [CI], 5,75-7,43) maanden voor de ADI-PEG 20-groep en 5,59 maanden (95% betrouwbaarheidsinterval [CI], 4..14-5,85) voor de placebo-controlearm (hazard ration [HR] = 0,65; 95% CI, 0,47-0,90; p-waarde=0,0159.) Het veiligheidsprofiel van ADI-PEG 20 dat in ATOMIC werd waargenomen, was vergelijkbaar met dat van de eerdere klinische studie.

Gezien deze resultaten zal Polaris Group in 2023 doorgaan met het indienen van wettelijke aanvragen in de Verenigde Staten. In 2022 kreeg ADI-PEG 20 van de FDA de status fast track. Aangezien deze studie een nieuw werkingsmechanisme voor de behandeling van kanker evalueert, is het bereiken van statistische significantie van de eindpunten een opmerkelijke bevinding.

Het bedrijf is van plan zijn pijplijnprojecten te versnellen en uit te breiden naar andere indicaties door gebruik te maken van dit unieke werkingsmechanisme om kankercellen uit te hongeren door gebruik te maken van een combinatie met andere chemotherapie en bestraling. Naam of code van het nieuwe geneesmiddel: ADI-PEG 20. Doel: Behandeling van kanker.

Geplande ontwikkelingsstadia: Fase 3 ATOMIC-studie heeft het primaire eindpunt bereikt met een statistisch significante verbetering van de totale overleving. Gegevens zullen worden voorgelegd aan gezondheidsautoriteiten wereldwijd, waaronder de U.S. Food and Drug Administration en het Europees Geneesmiddelenbureau. Huidige ontwikkelingsfase: Aanvraag indienen/goedgekeurd/afgekeurd/elk van klinische studies (inclusief tussentijdse analyse): Fase 3 klinische studies voltooien.

Na het verkrijgen van officiële goedkeuring of de resultaten (inclusief tussentijdse analyse) van statistisch significante betekenis, de toekomstige strategie: Polaris Group gaat in 2023 verder met regelgevende aanvragen in de VS. In 2022 kreeg ADI-PEG 20 van de FDA de fast track-aanwijzing. Opgelopen investeringsuitgaven: Geen openbaarmaking wegens vertrouwelijkheid.

Komend ontwikkelingsplan: Polaris Group zal in 2023 doorgaan met regelgevende aanvragen in de VS. In 2022 kreeg ADI-PEG 20 van de FDA de status van "fast track".