Polaris Group heeft vrijwillig het Fase III klinische onderzoeksprotocol voor leverkanker teruggetrokken bij de FDA. Hoewel het bedrijf het belang erkent van argininemetingen en de ontwikkeling van begeleidende diagnostische tests (CDT), is het bedrijf van mening dat de afstemming op de prioriteiten van het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) van de FDA en de bevordering van CDT-regelgeving niet de huidige focus is. Bovendien heeft indiening in de VS geen invloed op lopende klinische onderzoeken naar leverkanker buiten de VS, en het verandert niets aan het oorspronkelijke ontwikkelingsproces.

Het bedrijf is van plan om meer ervaring en klinische gegevens op te doen in Taiwan en Azië voordat het de route voor klinische onderzoeken naar leverkanker in de VS gaat verkennen. In de toekomst, wanneer het bedrijf het onderzoek naar leverkanker in de VS hervat, zal het zich houden aan de vereisten van de FDA voor companion diagnostic tests. Effect op de financiën en activiteiten van het bedrijf: Polaris Group zal doorgaan met het inschrijven van patiënten in Taiwan en Vietnam, en zal na beoordeling van de klinische onderzoeksgegevens de toekomstige richting van het onderzoek naar leverkanker in de Verenigde Staten plannen. Nieuwe medicijnnaam of code: ADI-PEG 20.

Doel: Behandeling van kanker. Geplande ontwikkelingsstadia: Fase 3. Huidige ontwikkelingsfase: Dossieraanvraag/goedgekeurd/afgekeurd/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): intrekken van het protocol van het klinisch onderzoek naar leverkanker. Komend ontwikkelingsplan: Fase 3.