Psyence Group Inc. heeft aangekondigd dat het een Letter of Intent (LOI) heeft getekend met Contract Research Organisation (CRO) iNGENu CRO Pty Ltd. (iNGENu) om Psyence's strategie van marktleidende klinische ontwikkeling van psilocybine binnen de palliatieve zorg uit te voeren. (iNGENu) voor de uitvoering van Psyence's strategie van marktleidende klinische ontwikkeling van psilocybine binnen de palliatieve zorg. iNGENu is een wereldwijd gerichte CRO met uitgebreide ervaring in het werken in de psychedelische farmaceutische geneesmiddelenontwikkeling en klinisch onderzoek. iNGENu zal verantwoordelijk zijn voor het gezamenlijk ontwerpen van de fase IIb klinische studie die in Australië zal worden uitgevoerd, in overeenstemming met wereldwijde normen.

De LOI heeft betrekking op de wereldwijde ontwikkeling en regelgevende strategie van Psyence's gelicentieerde verbinding PEX010 in de palliatieve zorg in fase II klinische studies. De prospectieve samenwerking en studie zou mogelijk de tijdlijn van Psyence voor het starten van een fase III registrerende klinische studie verkorten. De Fase IIb studie zal worden uitgevoerd door iNGENu nadat de aanvraagprocedure in Australië is afgerond.

De geplande gerandomiseerde dubbelblinde studie, die zal plaatsvinden in Melbourne, zal het gebruik van psilocybine ondersteunde psychotherapie versus psychotherapie alleen evalueren. Het zal door de FDA aanbevolen primaire eindpunten gebruiken om natuurlijke psilocybine (PEX010) te testen bij meer dan 75 patiënten met een aanpassingsstoornis als gevolg van een recente diagnose van terminale kanker. Na succesvolle afronding van de studie streeft Psyence naar een multinationale fase III registratiestudie.