Psyence Group Inc. kondigde aan dat haar nieuw opgerichte volledige Australische dochteronderneming, Psyence Australia Pty Ltd, een samenwerkingsverband is aangegaan met iNGEN Pty Ltd. (iNGEN) om het eerder aangekondigde klinische onderzoek van Psyence in de palliatieve zorg uit te voeren. (iNGEN) voor de uitvoering van de eerder aangekondigde klinische studie van Psyence in de palliatieve zorg. iNGEN is een in Australië gevestigde, wereldwijd gerichte Contract Research Organization met uitgebreide ervaring in de ontwikkeling van psychedelische farmaceutische geneesmiddelen en klinisch onderzoek. iNGEN zal verantwoordelijk zijn voor de gezamenlijke opzet van de fase IIb klinische studie van Psyence, waarbij een natuurlijke psilocybine kandidaat PEX010 wordt gebruikt in de palliatieve zorg.

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten van de Therapeutic Goods Administration van de Commonwealth of Australia en andere internationale richtlijnen die betrekking hebben op klinisch onderzoek en de uitvoering van klinisch onderzoek. De Fase IIb studie van Psyence is een geplande gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie. Het zal het gebruik van psilocybine geassisteerde psychotherapie versus psychotherapie alleen evalueren.

Het zal door de FDA aanbevolen primaire eindpunten gebruiken om natuurlijke psilocybine (PEX010) te testen bij meer dan 75 patiënten met een aanpassingsstoornis als gevolg van een recente diagnose van terminale kanker. PEX010 (25mg) is gestandaardiseerd tot 25 mg psilocybine per orale capsule en is eerder goedgekeurd door de FDA en Health Canada om deel te nemen aan fase 1 en fase 2 klinische studies bij mensen. Na succesvolle afronding van de studie streeft Psyence naar een multinationale fase III registratiestudie.